مقدمه
برای سالهای طولانی، هدف اصلی از پژوهشهـای علمـی در بسـیاری از عرصـههـای
دانش و فنآوری، ابداع و تولید فرآورده و کالاهای جدید یا فرآیند جدید تولید آنها بـود.
نظام ثبت اختراع نیز بر اساس این گرایش، اصول و موازین حقوقی را تعریف کرده بـود تـا
به احتیاجات صنعت به گونه مطلوبی پاسخ دهد. با ایـن حـال، از دهـه 70مـیلادی بـه بعـد،
تغییراتی در نوع کاوشهای علمی بهویژه در صنعت داروسازی و زیست فنآوری در حـال
رخ دادن است که این تحولات جریان علم را از کشف و ابداع محصولات جدید به سمت
تمرکز بر یافتن کاربردهای تازه برای کالاهای از قبل شناخته شـده دگرگـون سـاخته اسـت
Lionel Bently and Sherman, 2008, p. 478; Cornish and Llewelyn, 2010, p. )
.(222-224بهطور خاص، در میان اختراعات دارویی، محققان علاوه بر پـژوهش پیرامـون
یافتن ترکیبات اثرگذار برای درمان بیماریهای نوظهور، در پی یافتن روشهایی هسـتند تـا
اثر بخشی داروهای موجود را افزایش داده و یـا ضـمن بهبـود دوام آن، زمـان تـأثیر دارو را
تسریع بخشند.
اهمیت پژوهشهایی از این قسم از دو جنبه قابل بررسی است؛ جنبه اول و مهمتر، تـأثیر
آنها بر بهداشت و سلامت انسان است چرا که داروها با قـدمتی همپـای بشـر اصـلیتـرین و
پرکاربردترین منبع موجود در پیشگیری و درمان بیمـاریهـا شـناخته مـیشـوند. جنبـه دوم،
اهمیت تجاری و اقتصادی تولید و فروش دارو است. صنعت داروسـازی کماکـان در زمـره
پر درآمدترین صنعتها به شمار میآیـد ) .(Helm, 2009, p. 39مطـابق بـا آمـار منتشـر
شده در سال ،2006نوزده شرکت اول در تولید دارو در سطح دنیا با اسـتخدام 1.340.700
نیروی کار، درآمدی بالغ بر 497میلیارد دلار داشتند که از این مبلغ، 110میلیارد دلار سود
خالص عاید این شرکتهای دارو سازی شده است ).(MedAdNews, 2007, p. 1
بـر ایـن اسـاس، دولـتهـا بـرای تقویـت و اشـاعه بهداشـت عمـومی سـعی در ترغیـب
شرکتهای داروسازی به انجام پژوهشهـای پزشـکی و نـوآوریهـای دارویـی بـا ارائـهی
مشوقهایی همچون حق اختراع دارند. به این وسیله، هم نیاز جامعه به دسترسی به داروهـای
جدید و اثرگذارتر متناسب با شرایط روز تامین میشود، و هـم شـرکتهـای داروسـازی از
حقوق ویژه ناشی از ثبت دارو به عنوان اختراع بهرهمند خواهند شد. نکتـه ظریـف و مهمـی
که در اجرای این سیاست باید توجه داشت این اسـت کـه همـواره مـیبایسـتی بـین حقـوق
عموم مردم در برخورداری از سلامت و منافع شرکتهای تولیدکننـده دارو تـوازن منطقـی
127
امکان ثبت رژیمهای دوزِ دارویی به عنوان اختراع در اروپا
برقرار کرد. از یک سو، با عدم حمایت کافی از پژوهشهای دارویـی، بـیم آن وجـود دارد
که انگیزه کافی برای تحقیق و توسعهی داروها بـرای عـلاج بیمـاریهـا کـاهش یابـد؛ و از
سوی دیگر با حمایت افراطی از یافتههای نوین دارویی راه انحصـار گسـترده شـرکتهـای
بزرگ داروسازی بر یکی از مهمترین عرصههای سلامت هموار مـیگـردد. در ایـن مسـیر،
»رژیمهای دوز دارویی« 1نیز از این قاعده مستثنا نبوده و حمایت حقوقی از ابداعاتی از ایـن
دسته میبایست از سیاستها و اصول کلی حاکم بر ثبت اختراعات تبعیت کند.
بر اساس قواعـد سـنتی نظـام حـق اختـراع، دو چـالش اساسـی پـیشروی قابلیـت ثبـت
رژیمهای دوز دارویی وجود دارد. اولین چالش این است که آیا کشـف رژیـم دوز جدیـد
برای داروها جزو روشهای معالجه بیماریها قلمداد میشوند کـه صـریحاً در مـاده )53 (c
کنوانسیون اروپایی ثبت اختراع از محدوده موضوعات قابل ثبت استثنا شدهاند. چـالش دوم
در مورد جدید محسوب شدن این نوآوریها است. در کنار داشتن گام ابتکاری و کاربری
صنعتی، جدید بودن یکی از شرایط اساسی برای قابل ثبـت بـودن اختراعـات اسـت. جدیـد
بودن اختراع تضمین می کند که ایده اصلی اختراع مسبوق به سـابقه نبـوده و مختـرع، چیـز
جدیدی را به دنیای صنعت و فنآوری معرفی میکند. زمـانی یـک اختـراع جدیـد قلمـداد
میشود که بخشی از »فن یا صنعت قبلی« 2نباشد. سؤال اصلی در اینجـا ایـن اسـت کـه آیـا
کشف دوز جدید برای داروهای شناخته شده از نظر مرجع ثبت اختراعـات در اروپـا )اداره
اروپایی ثبت اختراع( 3با توجه به ماده )» 54 (5کنوانسـیون اروپـایی ثبـت اختـراع« 4ابـداعی
جدید محسوب میشود تا نتایج این قبیل پژوهشها قابل حمایت حقوقی باشد؟
مقاله پیشرو به بررسی واکنش نظام ثبت اختراع در اروپا به تحـولات اخیـر در صـنعت
داروسازی در مورد ابداع رژیمهای دوز برای ارتقا کارکرد داروهای شناخته شده بر اساس
کنوانسیون اروپایی ثبت اختراع و چند رأی برجسته دادگاههای انگلستان مـیپـردازد. بـرای
این منظور، ضروری است که در ابتدای ایـن گفتـار موضـع کلـی ایـن کنوانسـیون پیرامـون
روشهای معالجه بیماریها و همچنین جدید محسوب شدن کشف کاربردهای جدید برای
داروی شناخته شده مورد بحث قرار گیرد. در بخش سوم اصطلاح رژیم دوز تعریـف مـی-
1. Dosage regime (regimen)
2. Prior art
3. European Patent Office (EPO)
4. European Patent Convention (EPC)
128
فصلنامه پژوهش حقوق خصوصی، سال دوم، شماره سوم، بهار و تابستان1392
شود و مصادیق آن مشخص میگردد. در ادامه، از رهگذر مطالعهی آرای صادره از هیأت-
های تجدیدنظر در اداره اروپایی ثبت اختراع، قابلیت ثبت رژیمهای دوز دارویی بـه عنـوان
اختراع مورد بررسی قرار خواهد گرفت.
روشهای معالجه انسان
روشهای تشخیص، درمان و جراحی 1برای مداوای انسان و حیوان از دایره اختراعـات
قابل ثبت استثنا شدهاند ) ) 2.(EPC 2000 Art. 53(cکنوانسیون اروپایی ثبت اختراع قبل از
اصلاحات در سال 32000در ماده ) 52 (4دلیل عدم قابلیت ثبت این روشها را فقدان یکی
از سه شرط اساسی برای قابل ثبت بودن اختراع -یعنی داشتن کاربرد صنعتی- اعـلام کـرده
بود. تصور غالب در مورد این روشها این بود که ابـداعات مربـوط بـه روشهـای مـداوای
انسان و حیوان غیرتجاری و صـنعتی هسـتند ) Aplin and Davis, 2009, p. 523; Perrey
،(and Lenhard, 2007, p. 480زیرا ابداع و ارتقای روشهای مداوای بیماران در مقایسـه
با داروها )شیمیایی و ژنتیکی( به سرمایهگذارهای کلان اقتصادی و علمی نیازمند نیستند.
در کنوانسیون 2000بدون تصریح به دلیل، این قبیل روشها مستقلاً از اختراعـات قابـل
ثبت استثنا شدند ) ) 4.(EPC 2000 Art. 53(cدر واقع فرض قانونی عدم کاربرد صنعتی در
1. Surgery ,therapy and diagnostic methods
.2روشهای مداوای انسان و حیوان در قوانین بسیاری از کشورها – برای مثال، ماده ) 27 (3) (aموافقتنامه راجع به
جنبههای مرتبط با تجارت حقوق مالکیت فکری )تریپس(، بند ج از ماده 4قانون ثبت اختراعات، طرحهای صنعتی و
علائم تجاری ایران، بند ) (1از مادهی 4Aو بند ) (1) (cاز مادهی 10قوانین ثبت اختراع انگلستان و ایرلند- در زمره
اختراعات استثنا شده از ثبت هستند.
.3کنوانسیون اروپایی ثبت اختراع که در سال 1973به تصویب رسید، در سال 2000مورد بازبینی قرار گرفت و
اصلاحات صورت پذیرفته در آن در تاریخ 13دسامبر 2007لازم الاجرا گردید. ترجمه متن مادهی ) 52 (4به شرح
ذیل بود:
»روشها برای مداوای بدن انسان و حیوانات توسط جراحی، درمان و تشخیص که بر روی بدن انسان و یا حیوان اعمال
میشوند به عنوان اختراعات دارای کاربری صنعتی در مفهوم بند ] 1موضوعات قابل ثبت به عنوان اختراع[ این ماده در
نظر گرفته نمیشوند«.
.4ترجمه متن ماده ) 53 (cبه قرار ذیل است:
»ورقه حق اختراع اروپایی به اختراعات زیر اعطا نمیشود: ... روشها برای مداوای بدن انسان و حیوانات توسط
جراحی، درمان و تشخیص که بر روی بدن انسان و یا حیوان اعمال میشوند«.
129
امکان ثبت رژیمهای دوزِ دارویی به عنوان اختراع در اروپا
این روشها جای خود را بـه دلیـل واقعـی اسـتثنا شـدن آنهـا – یعنـی ملاحظـات بهداشـت
عمومی- داد ) .(Satō, 2011, p. 131این ملاحظات عمدتاً مربوط به سیاسـتهـای کلـی
دولتها در مورد حق سلامت آحاد جامعه هستند. اعطای ورقه ثبت اختراع برای ابداعاتی با
موضوع روشهای مداوای انسان، دسترسی افراد اجتماع را به مراقبتهای پزشـکی کـاهش
میدهد و هزینههای اضافی به جامعه تحمیل میکند ) .(Sims, 2007, p. 49دلیل این مسأله
این است که انحصار ناشی از ورقه ثبت اختراع به دارنده آن این امکان را میدهد تا ضـمن
کنترل اشخاص ثالث در ساخت، استفاده، عرضه برای فروش، فروش یا وارد کردن موضوع
اختراع، در قیمتگذاری آن نیز تأثیرگذار باشد و کالا را بـا مبلـغ بیشـتری بـه بـازار عرضـه
کند.
ملاحظه دیگر در مورد استثنا کردن روشهای مداوا این است که دولتها تمایل ندارند
تا نظام حق اختراع، آزادی پزشکان، جراحان و سایر فعـالان در عرصـه پزشـکی را محـدود
کنند ) ،(John Wyeth Application, 1985, at 566چرا کـه آنهـا بایـد بتواننـد بـا آزادی
کامل به فعالیت خود در مداوای بیماران با توجه به صلاحدید خود در استفاده از هـر روش
اثرگذار ادامه دهند. در صورتی که اگر این روشها موضوع انحصار ناشی از ثبـت اختـراع
باشند، به مثابه اهرم بازدارنده عمل میکنند و پزشکان از بیم نقض اوراق ثبت اختـراع قـادر
نخواهند بود تا درمان را به شیوه مطلوب بهانجام برسانند )1.(CYGNUS, 2006, para 11
نکته مهمی که در اینجا باید خاطرنشان کرد این است که عدم قابلیـت ثبـت روشهـای
مداوای انسان و حیوان مـانع از ثبـت محصـولات و کالاهـا بـرای اسـتفاده در ایـن روشهـا
نمیشود. مادهی ) 53 (cکنوانسیون 2000در اینباره مقرر میدارد: »مقررات ایـن مـاده ]در
مورد استثنای روشهای مداوای انسان و حیوان[ نباید در مورد محصولات، بهطـور خـاص
مواد و ترکیبات، برای استفاده در هر یک از این روشها اعمـال گـردد«. ایـن مسـأله بـدین
معنا است که عموم محصولات پزشکی همانند داروها و دستگاههای پزشکی )مثل »دستگاه
باید خاطرنشان شود که اصلاح متن کنوانسیون 1973در واقع بیشتر تغییر نگارشی بوده و از نظر حقوقی تغییری را
موجد نشده است:
CYGNUS/Diagnostic methods (G 1/04) [2006] E.P.O.R. 15, para 11.
.1این نکته در پروندههای زیر نیز منعکس شد:
WELLCOME/Pigs I (T 116/85) [1988] E.P.O.R. 1; TELECTRONICS/Pacer (T
82/93) [1996] E.P.O.R. 409; SHELL/Bloodflow (T 182/90) [1994] E.P.O.R. 320.
130
فصلنامه پژوهش حقوق خصوصی، سال دوم، شماره سوم، بهار و تابستان1392
تنظیم کننده ضربان قلب« 1و یا »قلب نگار برقى«( 2که برای استفاده در روشهـای درمـانی،
جراحی و تشخیصی بکار میروند، در صـورت داشـتن سـایر شـرایط قابـل ثبـت بـه عنـوان
.(Visx v Nidek, 1999, at 465) اختراع هستند
جدید بودن استفادههای اول و بعدی دارویی از مواد شناخته شده
علاوه بر قابلیت ثبت داروهایی که با استفاده از مواد و ترکیبات جدید تولید مـیشـوند،
استثنای روشهای معالجه انسان از دایره اختراعات قابل حمایـت در یـک مـورد دیگـر نیـز
تعدیل شده است. این مورد کشف خاصیت جدید دارویی از موادی است که قـبلاً شـناخته
شدهاند. در چنین مواردی، اگرچه مواد و ترکیبات استفاده شده در این داروها بهطور کلـی
شناخته شده هستند و به تنهایی به علت نداشتن وصف "جدید بودن" قابل ثبـت نیسـتند، در
صورتی که فردی بتواند خاصیت دارویی کشف نشدهای را برای آنهـا شناسـایی کنـد، ایـن
مواد به عنوان اختراعات دارویی قابل ثبت خواهند بود. در واقع در اینجا بین ادعاهـایی کـه
راجع به مواد و ترکیبات سازنده یک دارو هستند )شناخته شده و فاقد وصف جدید بـودن(
و بین یافتن کاربرد جدید دارویی برای آنها )واجد شرط جدید بودن( تفاوت گذاشته شـده
است. برای مثال، در پروندهای 3در دادگاه ثبت اختراع انگلسـتان، موضـوع اختـراع کشـف
خاصـیت ضـد اسـهال از مـاده شـمیایی »گوانیـدین«) 4مـادهای کـاملاً شـناخته شـده( بـرای
پیشگیری و درمان پستانداران و ماکیان بود.
ماده ) 54 (4کنوانسیون 2000در مورد جدید محسوب شدن ایـن ابـداعات مقـرر مـی-
دارد: »بندهای 2و ] 3در مورد عدم ثبت اختراعاتی که جدید نیستند[ از این ماده نباید مـانع
از ثبت ماده یا ترکیب شناخته شده برای استفاده در روشهای مورد اشـاره در مـاده )53 (c
شوند، به شرطی که استفاده از آن ماده یا ترکیـب در روش مـذکور جزئـی از دانـش و فـن
قبلی نباشد«. در نتیجه اگر مخترعـی موفـق بـه کشـف اسـتفاده دارویـی از مـاده یـا ترکیـب
مشهوری برای معالجه بیماری یا عارضه شد، آن اسـتفاده بـه شـرط جدیـد بـودن بـه عنـوان
1. Pacemaker
2. Electrocardiography machines
3. John Wyeth & Brother Ltd's. Application Schering A.G.'s Application [1985]
R.P.C. 545
4. Guanidine
131
امکان ثبت رژیمهای دوزِ دارویی به عنوان اختراع در اروپا
اختراع قابل ثبت است. بـدین ترتیـب کـاربرد جدیـد از داروی شـناخته شـده مـیتوانسـت
موضوع ثبت اختراع قرار گیرد.
مدتها بعد از تصویب کنوانسیون 1973چنین تصور میشـد کـه واژه »اسـتفاده« در ایـن
ماده تنها برای کشـف »اسـتفادهی اول دارویـی« 1معتبـر اسـت ) ,Sterckx and Cockbain
(2010, p. 90و اگر کسی بعد از کشف استفاده اول »استفادهی دارویی دوم و یا بیشتری«2
را از ماده شناخته شده )به عنوان دارو( شناسایی میکرد، فاقد وصف جدید بودن بـود و در
نتیجه غیر قابل ثبت بود. 3این بدان مفهوم بود که اگر کسی برای مثـال، عـلاوه بـر خاصـیت
ضد سردرد بودن آسپرین، کشف میکرد که مصرف ایـن دارو موجـب رقیـق شـدن خـون
میشود و بنابراین در جلوگیری از لخته شدن خون نیز کـاربرد دارد، چنـین اکتشـافی قابـل
ثبت به عنوان اختراع نبود.
این مسأله در سال 1984توسط »هیأت عالی تجدیدنظر« 4مـورد بررسـی قـرار گرفـت و
این هیأت در رأی مشهور خود ) 5(Eisaiاعلام داشت که اطـلاق کلمـه »اسـتفاده« در مـاده
) 54 (5کنوانسیون 1973شامل استفاده دوم و متعاقب دارویی نیز میشـود و ایـن مـاده بـین
اسـتفادههـای اول و بعـدی تفـاوتی قائـل نمـیشـود. البتـه مخترعـانی کـه خواسـتار ثبـت
تقاضانامههای خود با موضوع استفاده دوم و متعاقب دارویی هستند باید »ادعاهای« 6خود را
را در قالب »فرم سویسی« 7تنظیم کنند. 8ادعاها در فرم سویسـی بـه شـکل »اسـتفاده از مـاده
1. First medical use (indication/purpose)
2. Second (further/subsequent) medical use (indication/purpose)
.3معادل ماده ) 54 (4کنوانسیون ،2000ماده ) 54 (5در کنوانسیون 1973است که از نظر مفهوم تفاوتی با هم ندارند.
ترجمه متن ماده ) 54 (5قدیم به قرار ذیل است:
»مفاد بندهای 1تا 4از این ماده نباید مانع از ثبت ماده یا ترکیب شناخته شده برای استفاده در روشهای مورد اشاره در
ماده ) 52 (4شوند، به شرطی که استفاده از آن ماده یا ترکیب در روش مذکور در آن ماده جزئی از دانش و فن قبلی
نباشد«.
4. Enlarged Board of Appeal (EBA)
هیأت عالی تجدیدنظر بالاترین مرجع در اداره ثبت اختراع اروپا برای تجدیدنظر خواهی از آراء هیأتهای فنی
تجدیدنظر و شعب بررسیکننده تقاضانامههای ثبت اختراع است. برای اطلاع بیشتر به پاورقی شماره 3در صفحهی 9
رجوع کنید.
5. Eisai/Second Medical Indication (G 05/83) [1979-85] E.P.O.R. B241
6. Claims
7. Swiss form of claims
.8علت این نام گذاری این بود که اداره مالکیت فکری سوییس اولین کشور از اعضای کنوانسیون اروپایی ثبت
132
فصلنامه پژوهش حقوق خصوصی، سال دوم، شماره سوم، بهار و تابستان1392
شناخته شدهی Xبـرای تولیـد دارو در درمـان بیمـاری «Yتنظـیم مـیشـوند. در واقـع فـرم
سویسی دارای دو شرط اساسی است: اول، تولید یک دارو و دیگری، یافتن کاربرد جدیـد
برای استفاده در روشهای تشخیص، درمان و جراحی. هـدف اصـلی از بـهکـار بـردن واژه
تولید در این فرم تأکید بر تمایز چنین ابداعاتی با روشهای مداوای انسان و حیوان است تـا
ضـمن رهـایی از اسـتثنای یادشـده در مـاده ) 52 (4بـا مـاده ) 54 (5کنوانسـیون 1973نیـز
سازگاری داشته باشد.
البته الزام مخترعین به تنظیم ادعانامهها در قالب فرم سویسی خالی از انتقـاد نیسـت. اگـر
وجه مشترک بین استفاده اول و دوم در قابلیت ثبت به عنوان اختراع، کشف استفاده جدیـد
دارویی باشد، بنابراین نباید بین این دو تفکیک قائل شد و استفاده دوم یا بعـدی را مشـروط
به تنظیم در قالب فرم سویس کرد، چرا که هر دو نوع استفاده راجع به یافتن کاربرد جدیـد
دارویی هستند و از این نظر با هم تفاوتی ندارند.
لازم به ذکر است که جدید بـودن ایـن قبیـل اختراعـات از اسـتفاده جدیـد درمـانی آن
نشأت میگیرد ) ،(Ventose, 2009, p. 416زیرا ترکیب استفاده شده در این داروها کاملا
شناخته شده است و نمیتواند به خودی خـود واجـد وصـف جدیـد بـودن باشـد. بنـابراین،
تمرکز این قبیل اختراعات نه بر مواد و ترکیبات سازنده آن بلکه بر استفاده یا هـدفی اسـت
که از آن صورت میپذیرد.
بعد از لازم الاجرا شدن کنوانسیون 2000در سال ،2007ابهامی در قابلیت ثبت استفاده
دوم و متعاقب دارویی از نظر تقنینی باقی نماند. در اصلاحات صورت پذیرفته، بند ویـژهای
در ماده ) 54 (5برای تأکید بر قابلیت ثبت هر نوع استفاده معین از مواد و ترکیبـات مشـهور
در زیر عنوان شرط جدید بودن اختصاص یافت که مقـرر مـیدارد: »بنـدهای 2و 3از ایـن
ماده نباید مانع از ثبت ماده یا ترکیب مذکور در بند 4برای هر استفاده معـین در روشهـای
مورد اشاره در ماده ) 53 (cشوند، بـه شـرطی کـه اسـتفاده از آن مـاده یـا ترکیـب در روش
مذکور جزئی از دانش و فن قبلی نباشد«. بـه ایـن ترتیـب قـانونگـذار اروپـایی بـا پرهیـز از
اختراع بود که از چنین قالبی استفاده کرد و این اداره استفاده از این شکل از ادعاها را به هیأت عالی تجدید نظر
پیشنهاد داده بود:
Legal Advice from the Swiss Federal Intellectual Property Office of 30 May 1984,
OJ EPO 1984
133
امکان ثبت رژیمهای دوزِ دارویی به عنوان اختراع در اروپا
تفکیک بین استفاده اول و دوم، هرگونه استفاده معـین را از مـواد و ترکیبـات معروفـی کـه
واجد شرط جدید بودن باشد قابل ثبت به عنوان اختراع اعلام کرد.
همچنین با توجه به اطلاع عبارت »هر استفاده معین« در کنوانسیون یادشـده محـدودیتی
در تعداد استفاده از مواد و ترکیبات معروف وجود نخواهد داشت. ودر نتیجه هر اسـتفادهی
جدید و ابتکاری، حتی اگر چندین استفاده از ماده استخراج شده باشد، میتواند قابـل ثبـت
باشد.
رژیمهای دوز چیست؟
رژیم دوز، برنامهای است که در آن اندازه، 1مقدار، 2تعـداد دفعـات 3و شـیوه مصـرف4
یک دارو یا یک ترکیب شیمیایی )با خاصیت دارویی( برای درمان بیمـاری خاصـی تعیـین
(. بـرای مثـالThe American Heritage Medical Dictionary, 2008, p. 160) میشود
در پروندهای 5رژیم دوز مورد بحث عبارت بود از استفاده از »امگا سه پوفـا« 6و یکـی از دو
دو آنزیم »ال-آرژنین« 7یا »ال-اورنتین« 8در محلول آمینه اسید یا نمک یا ترکیبی از این دو
دو برای تولید رژیم ایمنساز بدن با مصرف روزانه بین 2تا 5میلـی گـرم امگـا سـه پوفـا و
مصرف روزانه 7.5تا 20میلی گرم ال-آرژنین یا ال- اورنتین در بیمارانی کـه تحـت عمـل
جراحی قرارگرفتهاند. مثال دیگر در پرونده ) ٩(PROCTER & GAMBLEیافت میشود
شود که متقاضی خواستار ثبت ابـداعی بـود کـه در آن از دو مـاده شـمیایی 10بـرای درمـان
اختلالات معده و روده استفاده شده بود و وجه تفاوت آن با دانش قبلی اسـتفاده از ایـن دو
ماده شمیایی به فاصله 5دقیقه از یکدیگر بود.
هدف اصلی از انجام پژوهشه ای پیرامون رژیم دوز و تجویز آن برای بیماران، ارتقـای
اثربخشی داروها است به گونهای که تأثیر شفابخشی دارو و سرعت آن افزایش یابد و آثـار
1. Size
2. Amount
3. Frequency
4. The method of administration
5. Method of improving the immune response/NOVARTIS (T 0485/99) 29.4.2004
6. Omega-3 PUFAs
7. L-Larginine
8. L-ornithine
9. PROCTER & GAMBLE/Gastrointestinal compositions (T 317/95) [1999]
E.P.O.R. 528
10. A bismuth-containing agent and an H 2 -receptor blocking anti-secretory agent
134
فصلنامه پژوهش حقوق خصوصی، سال دوم، شماره سوم، بهار و تابستان1392
منفی جانبی دارو به حداقل کاهش یابد. در تعیین رژیم دوز برای بیماران عوامل متعددی از
جمله شدت و حدت بیماری، طول مدت بیماری، مشخصات بیمار )گروه سنی، جنسیت( و
خصوصیات و عادات فردی تأثیرگذار هستند. مثلاً در پرونده ) ١(Use of nicotineمبدع با
با استفاده از نیکوتین، رژیم دوز ویژهای را کشف کرده بود که تنها در درمان بیمارانی کـه
سیگار استعمال میکردند تأثیر داشت.
از منظر حقوقی، با توجه به پیشرفت سریع علم داروسازی و تنوع گسترده در شیوههـای
درمان بیماریها، ادارهی اروپایی ثبت اختراع ترجیح داده است تا تعیین مصادیق رژیمهـای
دوز را به عرف پزشکی و داروسازی واگذار کند و تعریف خاصی را از این رژیمهـا ارائـه
(. به این ترتیب، اطلاق رژیم دوزABBOTT RESPIRATORY, 2010, para 6.1) نکند
بر فعایتهای دارویی تنها به موارد یادشده محدود نمیشـود و حـوزه شـمول آن مـیتوانـد
فراتر از آنچه که توصیف شد باشد.
البته باید خاطر نشان کرد که بحث کنونی ما نـاظر بـه مـواردی نمـیشـود کـه در آنهـا
دانشمندان با انجام آزمایشها و پژوهشهای مختلف با تغییر در دوز ترکیبات سازنده موفق
به اختراع داروی جدیدی برای درمان بیماری جدید یا ارتقای تـأثیر آن دارو مـیشـوند. در
واقع، در قابلیت ثبت این قبیل داروها به عنوان اختراع چالشی وجود ندارد و در صورتی که
داروی ساخته شده واجد شرایط عمومی باشد، به ثبت خواهد رسید. زیـرا زمـانی کـه خـود
دارو جدید باشد- به این معنا که دارای ویژگیهـای فنـی تـازهای مثـل فرمـول و ترکیبـات
سازنده جدید باشد- دیگر برای اینکـه ایـن ابـداع جدیـد محسـوب شـود نیـازی بـه تنظـیم
تقاضانامه به صورت فرم سویسی نیست ) ،(Eisai, 1979-85, para 20چرا که جدید بودن
این نوع اختراع نه از استفادهای است که از آن میشود، که از خود مواد و ترکیبات جدیـد
آن حاصل میشود.
چالشهای پیشروی ثبت رژیمهای دوز دارویی
ابداع رژیمهای دوز همانند سایر اختراعات میبایستی شرایط لازم برای ثبـت بـه عنـوان
اختراع را داشته باشند. در میان این شرایط، اینکه رژیم دوز باید جزو موضوعات قابل ثبـت
باشد 2و همچنین واجد شرط جدید بودن باشد، 3بحث برانگیز بوده و موضوع آراء متعددی
1. Use of nicotine/ELAN CORPORATION (T 0584/97) 5.12.2001
2. Patentable inventions (subject matters)
3. Novelty
135
امکان ثبت رژیمهای دوزِ دارویی به عنوان اختراع در اروپا
متعددی چه در هیأتهای تجدیدنظر در اداره اروپایی ثبت اختـراع 1و چـه در دادگـاههـا و
مراجع ملی ثبت اختراع در سطح اروپا بوده اسـت. در مـورد دو شـرط دیگـر یعنـی داشـتن
»کاربرد صنعتی« 2و »گام ابتکاری« 3باید اذعان داشـت کـه اولاً از آنجـایی کـه پـژوهشهـا
دربارهی رژیمهای دوز، بهطور عمده در آزمایشگاههای پیشرفته و در یـک فراینـد صـنعتی
انجام میشود و سپس نتیجه آن در مقیاس بزرگ تجاری توسط شرکتهای داروسازی بـه
بازار عرضه میشود، داشتن کاربرد صنعتی آنها محرز قلمداد میشود. ثانیا، از آنجـایی کـه
رژیمهای دوز در جهت ارتقای تأثیر داروهای موجـود متضـمن فایـدهای غیـر بـدیهی مثـل
کاهش آثار منفی داروها هستند، در کمتر پرونده قضایی در مورد داشتن گام ابتکـاری ایـن
قبیل ابداعات اشکالی وارد شده است.
البته از این دو نکته نباید چنین برداشت نمود که داشتن کاربرد صنعتی و گـام ابتکـاری
در ابداعات مربوط به رژیمهای دوز مفروض اسـت و تقاضـانامههـا بـرای ثبـت رژیـمهـای
دارویی از حیث این دو شرط مورد بررسی قرار نمیگیرند. بـرعکس ایـن قبیـل اختراعـات
همانند سایر اختراعات نیاز به مطابقت با تمامی شرایط ثبت اختراع از جمله داشـتن کـاربرد
صنعتی و گـام ابتکـاری دارنـد، امـا جـزو موضـوعات قابـل ثبـت بـودن و همچنـین جدیـد
محسوب شدن این اختراعات بیشتر محل انتقاد و بحث بوده است. با توجه به این نکات، در
ادامه مقاله به دو چالش اساسی در ثبت ابداعات با موضوع رژیم دوز دارویی میپردازیم.
رژیمهای دوز روشهای معالجه هستند
بسیاری بر این باور هستند کـه ابـداع یـک رژیـم دارویـی تغییـر در روش معالجـه یـک
بیماری است و در نتیجه به حکم مادهی ) 53 (cکنوانسیون 2000از دایـره اختراعـات قابـل
ثبت استثنا شدهاند ) .(Ventose, 2011, p. 253بهطور خاص، ابـداعات در مـورد رژیـمهـا
دارویی به فرد ماهر در عالم پزشکی و دارویـی یـاد مـیدهنـد کـه چگونـه بـا تغییـر مقـدار
1. Technical boards of appeal (TBA)
2. Industrial application
مطابق با ماده 57کنوانسیون ،2000در صورتی که بتوان یک اختراع را در صنعتی ساخت یا از آن استفاده کرد، آن
اختراع دارای کاربرد صنعتی قلمداد خواهد شد.
3. Inventive step
طبق ماده 56کنوانسیون ،2000یک اختراع، زمانی دارای گام ابتکاری است که با توجه به دانش قبلی، از نظر شخص
ماهر در رشته مورد بحث بدیهی به نظر نرسد.
136
فصلنامه پژوهش حقوق خصوصی، سال دوم، شماره سوم، بهار و تابستان1392
مصرف دارو، کاهش یا افزایش تعداد دفعات مصرف آن در روز، کاهش یـا افـزایش دوره
زمانی مصرف و زمان مصرف )مثلاً شب یا روز( میتوان بـه نتیجـه بهتـری در درمـان یـک
بیماری خاص دست یافت. این قبیل ابداعات در اصل روش اسـتفاده از داروهـا در مـداوای
یک بیماری هستند.
همچنین فلسفه استثنای روشهای معالجه یک بیماری این است کـه پزشـکان در انجـام
کارحرفهای خود در درمان بیماران آزادانه و بدون محدودیت عمل کننـد. در واقـع زمـانی
که دارویی به بازار عرضه میشود، پزشکان تلاش میکنند با توجه به دستورالعمل کلی کـه
تولید کننده دارو برای استفاده مطمئن ارائـه داده اسـت، بهتـرین دوز اسـتفاده از دارو را بـر
مبنای قضاوت خود از وضـعیت بیمـار و نـوع بیمـاری تعیـین کننـد. در اینجـا تعیـین برنامـه
زمانبندی شده مقدار مصـرف دارو بـرای درمـان انفـرادی بیمـاران جزئـی از فعالیـتهـای
حرفهای پزشکان در جهت شفای بیماران است. آزادی پزشک در درمان بیمارش به بهترین
شکل ممکن اقتضا میکند که پزشک آزاد باشد تا آنچه را کـه در مـورد کمیـت، مقـدار و
زمان استفاده از دارو ضروری میداند از هر منبعی بدست آورد و آن را بر روی بیمار اجـرا
کند.
اما اعطای ورقه ثبت اختراع به ابداعات راجع به رژیمهای دارویی که ناظر بر چگونگی
استعمال دارو هستند بهطور آشکاری این آزادی را از پزشکان میگیرند تا مطابق با صـلاح
دید خود درباره نحوه استفاده از دارو تجویزات لازم را انجام دهند. ثبت چنـین اختراعـاتی
با اعطای حقوق انحصاری در کنترل موضوع اختراع به دارندگان آن موجـب مـیشـود کـه
آنان بتوانند در جریان فعالیتهای درمانی پزشکان تنها به دلیل نقض ورقه ثبـت اختراعشـان
اختلال ایجاد کنند و در نتیجه به سلامت بیماران لطمـه وارد کننـد. ایـن مسـأله دقیقـاً همـان
چیزی است که کنوانسیون اروپایی ثبت اختراع قصد استثنای آن را داشته است.
در عمل، بسیاری از تقاضانامههای ثبت اختراع راجع به رژیمهای دوز به همین دلیـل رد
شدهاند. برای ذکـر یـک نمونـه، در پرونـدهای 1متقاضـی خواسـتار ثبـت اسـتفاده از »اسـید
آلندرونیک« 2برای مهار »بازجذب استخوانی« 3در درمان »پوکی استخوان« 4با دوز 70میلی
1. Merck & Co Inc's Patents [2003] F.S.R. 29
2. Alendronic acid
3. Inhibiting bone resorption
4. Osteoporosis
137
امکان ثبت رژیمهای دوزِ دارویی به عنوان اختراع در اروپا
گرم در هفته بود. قاضی این پرونده اعلام داشت که تنها ویژگی ایـن تقاضـانامه اسـتفاده از
دوز 70میلی گرم در هفته به جـای اسـتفاده از دوز 10میلـی گـرم در روز اسـت ) Merck
.(Patents, 2003, para H11اگرچه این دوز موجب کـاهش اثـرات نـامطلوب اسـتفاده از
این اسید بر معده و روده و همچنین راحتی بیشتر بیمار در استعمال ایـن دارو مـیشـود، ایـن
ابداع تنها ناظر به تغییر در روش استفاده از دارو بـوده و در اصـل همـان روشهـای معالجـه
انسان است که از زمره اختراعات قابل ثبت استثنا شدهاند ).(Ibid, para 69-80
رژیمهای دوز استفادههای جدید دوم و بعدی دارویی نیستند
همانطور که ذکر شـد، جدیـد محسـوب شـدن اسـتفاده دوم و بعـدی از یـک دارو یـا
ترکیب شناخته شده در حالی که آن استفاده مسبوق به سابقه در صنعت داروسازی نبود، در
رأی مشهور ) (Eisaiدر سال 1984مورد تأیید هیأت عالی تجدیدنظر قـرار گرفـت. بعـد از
این رأی، بسیاری از نهادهای رسیدگی کننـده بـه تقاضـانامههـای ثبـت اختـراع بـا موضـوع
استفاده دوم و بعدی از یک دارو یا ترکیب شناخته شده در اروپا ایـن رأی را چنـین تفسـیر
کردند که کشف استفاده دارویی دیگر از ماده شناخته شده تنها بایـد بـرای معالجـه مرضـی
باشد که تابهحال توسط این ماده درمان نشده بود. تنها در این مورد است که اسـتفاده مـورد
ادعا میتواند به استفاده از ماده شناخته شده وصف جدید بودن اعطا کند. بـرای مثـال، اگـر
برای ماده Xخواص دارویی در مداوای سرطان شناسایی شده باشد، کشـف اسـتفاده دیگـر
باید در مورد بیماری دیگری )مثلاً »نارسایی کبد« (1بـه غیـر از سـرطان باشـد. در غیـر ایـن
صورت، هرچند که جدید بودن استفاده مورد نظر از جنبه دیگری نشات گرفتـه باشـد، ایـن
استفاده قابل ثبت نیست.
نتیجه منطقی چنین تفسیری، جدید محسوب نشدن اختراعات مربوط به رژیـمهـای دوز
خواهد بود؛ زیرا در چنین اختراعاتی بیماری مورد نظر مشابه است و تفاوت در ارتقـای اثـر
ماده )دارو( در درمان بیماری است. از این رو، حتی اگر رژیـم دوز ابـداعی مشـمول اسـتثنا
نمیشد، بهواسـطهی اینکـه تفـاوت در رژیـم دوز دارویـی موجـب جدیـد محسـوب شـدن
استفاده بعدی دارویی از ماده شناخته شده نمیشود، قابل ثبت به عنوان اختراع نیستند.
این مسأله، چه بهصورت مستقل و چه بـه همـراه دلایـل دیگـر موجـب رد شـدن تعـداد
متنابهی از تقاضانامههای ثبت اختراع راجع بـه رژیـمهـای دوز شـده اسـت. بـرای مثـال، در
1. Liver failure
138
فصلنامه پژوهش حقوق خصوصی، سال دوم، شماره سوم، بهار و تابستان1392
انگلستان در پرونده مشهوری 1موضوع اختراع عبارت بـود از اسـتفاده از »تاکسـول« 2بـرای
تولید دارو در درمان سرطان و بهطور همزمان کاهش »نـوتروپنی« 3بـدن بـا اسـتفاده از دوز
135تا 175میلی گرمی در دوره زمانی سه ساعته یا کمتر. تنها وجه تمایز این تقاضـانامه بـا
آنچه که قبل از آن موجود بوده است، نحوه استفاده از دارو)اسـتفاده از تاکسـول در مـدت
سه ساعت( بود. خواهان ادعا داشت این وجـه تمـایز موجـب کـاهش آثـار منفـی مصـرف
تاکسول میشود، در حالی که هیچ یک از آثار مثبت استفاده از آن از بین نمیرود.
قاضی این پرونده ضمن رد تقاضای ثبت این اختراع اعـلام کـرد کـه در ایـن پرونـده و
سایر پروندههای مشابه راجع به رژیم دوز، متقاضیان بـهطـور نـاموفقی تـلاش مـیکننـد تـا
تقاضانامههای خود را در قالب فرم سویسی )استفاده دوم و بعدی دارویـی( تنظـیم کننـد تـا
ضمن رهایی از استثنای روشهای معالجـه بیمـاری، بـه اختـراع خـود وصـف جدیـد بـودن
بدهند.
در این اختراع، بهطور خاص، ماده مورد اسـتفاده )تاکسـول( و روش درمـان )از طریـق
تزریق( شناخته شده بودند. درمان بیماری مربوطه )سرطان( نیـز بـا تاکسـول از قبـل کشـف
شده بود. سپس قاضی ادامه داد که تغییر زمان تزریق تاکسول از 24سـاعت بـه سـه سـاعت
برای جدید محسوب شدن این نوع استفاده از ماده شناخته شده کافی نمیباشـد. اسـتفاده از
فرم سویسی زمانی به استفاده بعدی دارویی از یک ماده معروف وصف جدیـد بـودن اعطـا
میکند که آن استفاده دارویی ناظر بـه مرضـی باشـد کـه قـبلاً بـا آن مـاده درمـان صـورت
نمیپذیرفت.
1. Bristol Myers Squibb Co v Baker Norton Pharmaceuticals Inc [2001] R.P.C. 45
2. Taxol
تاکسول یک ترکیب دی ترپنی با ساختار پیچییده است که در اکثر موارد از گیاهی به نام سرخدار گرفته میشود. این
ماده به عنوان مهمترین ترکیب طبیعی ضد سرطان با سازوکاری متفاوت از سایر داروهای مشابه در این زمینه در سراسر
دنیا برای درمان سرطان همانند سرطان پوست، ریه، مجاری ادرار، مری و غدد لنفاوی استفاده میشود:
Linda Berg, Introductory Botany: Plants, People, and the Environment (2nd Edition,
Cengage Learning, Belmont 2007) 5.
3. Neutropenia
نوتروپنی اصطلاحی است که برای کاهش تعداد نوتروفیلها که نوعی از گلبولهای سفید خون هستند بکار میرود:
Jeanet R. Broaddus, Ointment Poured Forth (Xulon Press, Brightwaters 2004) 109.
139
امکان ثبت رژیمهای دوزِ دارویی به عنوان اختراع در اروپا
نمونه دیگر، دعوی ) ١(Actavis v Merckدر دادگاه بدوی انگلستان اسـت کـه در آن
خواهان، خواستار ابطال ورقه ثبت اختراع خوانده بود که در قالب فـرم سویسـی تهیـه شـده
بود. موضوع این اختراع استفاده از »فیناستراید« 2برای تهیه دارو در»درمان طاسی« 3از طریق
»استعمال دهانی«) 4خوراکی( با استفاده از دوز 0/05تا 1میلـی گـرم در روز بـود. خواهـان
اینگونه استدلال نمود که همین دارو در درمان بیماری مشابه با روش مشابه اما با استفاده از
دوز روزانه 5میلی گرم در سـال 1993بـه عنـوان دارو بـه ثبـت رسـیده اسـت و لـذا چنـین
تقاضانامهای فاقد یکی از اساسیترین شروط ثبت اختراع یعنی جدید بودن است.
قاضی این پرونده اعلام کرد که جدید بـودن اختـراع نمـیتوانـد از جدیـد بـودن روش
معالجه )تغییر در دوز مصـرف( ناشـی شـود چـرا کـه اصـل چنـین روشهـایی از محـدوده
اختراعات قابل ثبت استثنا شدهاند. در پایان او مقرر داشت که صرف ایـنکـه فـردی رژیـم
دارویی متفاوتی را نسبت به رژیمهای شناخته شده قبلی ابداع کند به اختراع وصـف جدیـد
بودن اعطا نمیکند و بنابراین ورقه ثبت اختراع مورد دعوا به واسطه جدید نبودن ابطال می-
شود.
رویکرد متفاوت به قابلیت ثبت رژیمهای دوز
در کنار رویه غالب اداره اروپایی و مراجع ملی ثبـت اختـراع در عـدم ثبـت رژیـمهـای
دوز، رویکرد دیگری نیز وجود داشت که به این ابداعات به عنوان اختراعات بهطور بالقوه
قابل ثبت نگاه میکرد. این رویکرد را میتوان در دو دوره زمانی قبل از لازم الاجـرا شـدن
اصلاحات کنوانسیون اروپایی ثبت اختراع در اواخر سال 2007و بعد از آن مطالعه کرد.
1. Actavis UK Limited v Merck & Co. Inc. [2007] EWHC 1311 (Pat), before
Chancery Division (Patents Court)
2. Finasteride
فیناستراید دارویی است که برای درمان ریزش مو و آلوپسی آندروژنیک )طاسی( در مردان و همچنین در بزرگی
خوش خیم پروستات مردان استفاده میشود:
Andreas D. Katsambas and Torello M. Lotti, European handbook of dermatological
treatments (2nd Edition, Springer, Berlin 2003) 38.
3. Androgenic alopecia
4. Oral administration
140
فصلنامه پژوهش حقوق خصوصی، سال دوم، شماره سوم، بهار و تابستان1392
قبل از لازم الاجرا شدن اصلاحات کنوانسیون
بهطور خاص در این برهه زمانی، دو تقاضانامه راجع بـه رژیـم دوز دارویـی قابـل ثبـت
اعلام شد. اولین تقاضانامه راجع به استفاده از »اچ سی جـی« 1در درمـان »کرپتورکیـدیم«-2
یکی از علل ناباروری در مردان- بود. ویژگی منحصر به فرد این تقاضانامه این بود که دارو
به صورت »زیر پوستی«
3
)درون عضلانی( 4به بدن بیمار تزریـق مـیشـد. ایـن تقاضـانامه بـه
دلیل جدید نبودن در شعبه بررسی کننده رد شد.
در مرحله تجدیدنظر، هیأت فنی مقرر داشت هرچند که فرمول و غلظت داروی استفاده
شده تغییر نیافته است، اما در چنین اختراعاتی چگونگی استعمال دارو عاملی حیاتی در تأثیر
دارو برای معالجه بیمـاری اسـت ) .(HCG, 1994, para 3.1.2در روش ابـداعی نسـبت بـه
روش قبلی- یعنی استفاده از داروی بلعیدنی- جذب دوباره ماده تزریق شده سریعتر است و
التهابات پوستی در اثر استفاده از دارو نیز کاهش مـییابـد ) .(Ibid, para 3.2.1بنـابراین،
تغییر در شیوه استعمال دارو برای اعطای وصف جدیـد بـودن بـه اسـتفاده جدیـد از داروی
شناخته شده کافی به نظر میرسد ).(Ibid, para 3.1.2
در پرونده مشهور دیگری، 5متقاضی در قالب فرم سویسی تقاضانامهای را تنظـیم کـرده
بود که راجع به استفاده از» 6« IGF-1برای تهیه دارو در مداوای یکی از اخـتلالات مـزمن7
مزمن
7
در پستانداران بود. در شیوهی ابداعی، بیمار بـهجـای اسـتفادهی پیوسـته، بـهصـورت
1. Human chorionic gonadotropin (HCG)
2. Cryptorchidism
در این بیماری یک یا دو بیضه فرد از دوران جنینی در داخل شکم باقی مانده است و موجب میشود که بیضه در
کیسه قرار نداشته باشد:
Salvatore Mangione, Physical diagnosis secrets (2nd Edition, Elsevier Health
Sciences, Philadelphia 2000) 382.
3. Subcutaneous
4. Intramuscular injection
5. GENENTECH INC/Method of administration of IGF-I (T 1020/03) [2006]
E.P.O.R. 9
6. Insulin-like growth factor 1
IGF-1هرمونی است که از نظر ساختار مولکولی با انسولین شباهت دارد و این پروتئین در رشد کودکان نقش
بسزایی داشته و همچنین دارای تاثیرات فراگشتی )آنابولیسمی( در بزرگسالان است:
R. J. Epstein, Human molecular biology: an introduction to the molecular basis of
health and disease (Cambridge University Press, 2003) 326.
7. A chronic disorder
141
امکان ثبت رژیمهای دوزِ دارویی به عنوان اختراع در اروپا
متناوب با برنامه زمانبندی شده از ماده مزبور استفاده میکرد. هیأت فنـی در ایـن تصـمیم-
گیری خاطر نشان کرد که اگرچه استفاده از فرم سویسی نمیتوانـد ممنوعیـت ثبـت روش-
های مداوای انسان و حیوان را مجاز کند و مسلماً هیـأت عـالی در صـدور رأی ) (Eisaiبـه
این استثنا توجه داشته و لذا این هیأت تصمیمی اتخاذ نمیکند که بـا روح کنوانسـیون ثبـت
.(GENENTECH INC, 2006, para 26 and 27) اختراع در تعارض باشد
هیأت فنی همچنین اظهار داشت که هدف از تهیه ادعاها در قالب فرم سویسی این است
که اگر کاربرد جدید دارویی برای داروی شناخته شدهای پیدا شد، بتوان آن کاربرد را زیر
چتر حمایت حقوقی در آورد و از آن از طریق اعطای ورقه ثبت اختراع حمایت کرد، خواه
اینکه این کاربرد جدید معالجه یک بیماری جدید باشد یا هر کاربرد دیگر در جهـت بهتـر
کردن خاصیت درمانی آن دارو ).(Ibid, para 5
توجه به این نکته، دو پرونده دیگر باعث قابل ثبت اعلام شدن دو تقاضانامهای شـد کـه
در آنها وجه تفاوت اسـتفاده از مـاده شـناخته شـده نـه در درمـان بیمـاری متفـاوت، کـه در
کاربرد دارو در وجهی متمایز از آنچه که قبلاً انجام مـیپـذیرفت بـود. بـهطـور خـاص، در
پرونده اول، 1درمان جلوگیری از پوسیدگی دندان با از بین بردن پلاکهای دندان به جـای
کاهش قابلیت حل شدن مینای دندان، استفاده از یک روش فنی جدید در نظر گرفته و قابل
ثبت اعلام شد. در پرونده دیگر، 2استفاده از ویروس خاصی 3برای تولید واکسن در درمـان
یکی از امراضی 4که حیوانات به آن مبتلا میشوند قابل ثبت اعلام شد. تنها ویژگـی جدیـد
این تقاضانامه این بود که مبدع متوجه شده بود که ایـن ترکیـب در درمـان گـروه معینـی از
خوکها نیز قابل استفاده است و همین ویژگی موجـب جدیـد محسـوب شـدن اختـراع بـر
اساس فرم سویسی گشت ) .(DUPHAR, 1988, para 14در این دو پرونـده دلیـل جدیـد
محسوب شدن اختراع علیرغم استفاده از ماده شناخته شده با روش معمول، داشتن ویژگی
منحصر به فردی اعلام شد که قبلاً در صنعت مربوطه مسبوق به سابقه نبوده است.
با استناد به این دو رأی، هیأت فنی اظهار داشت که این منطقـی نیسـت کـه بـدون هـیچ
دلیل صریحی استفاده از فرم سویسی را تنها شامل درمان بیماری جدیـد کـرد در حـالیکـه
1. ICI/Cleaning plaque (T 290/86) [1991] E.P.O.R. 157
2. DUPHAR/Pigs II (T 19/86) [1988] E.P.O.R. 10
3. Live attenuated aujeszky-virus
4. Aujeszky's disease
142
فصلنامه پژوهش حقوق خصوصی، سال دوم، شماره سوم، بهار و تابستان1392
رأی ) (Eisaiمحـدود بـه اسـتفاده از مـاده تنهـا در درمـان بیمـاری متفـاوت نشـده اسـت
) .(GENENTECH INC, 2006, para 40دلیـل ایـن حقیقـت کـه هیـأت عـالی در رأی
) (Eisaiتنها به تقاضانامههای استفاده از ماده شناخته شده در درمان بیماری متفـاوت اشـاره
کرده است این بوده کـه چنـین تقاضـانامههـایی مـورد غالـب هسـتند و در آن زمـان بیشـتر
درخواست ثبتشـان وصـول مـیشـد ) .(Ibid, para 15بنـابراین اگـر تنهـا ویژگـی یـک
تقاضانامه استفاده از یک رژیم دوز جدید برای یک داروی شناخته شـده باشـد، رژیـم دوز
کشف شده میتواند به اختراع، وصف جدید بودن اعطا کند و ایـن ابـداع در صـورت دارا
بودن سایر شرایط قابل ثبت است ).(Ibid, para 85
بعد از لازم الاجرا شدن اصلاحات کنوانسیون
اولـین پرونـده ثبـت رژیـم دوز در هیــأت فنـی تجدیـدنظر بعـد از لازم الاجـرا شــدن
اصلاحات کنوانسیون 1973در سال 2007پرونده ) 1(Dosage regimenبود. موضوع ایـن
تقاضانامه عبارت بود از استفاده 1.500میلی گرمی از »نیکوتینیک اسید« 2یـا یـک ترکیـب
تغییر یافته به نیکوتینیک اسید از طریق »متابولیزم« 3در بدن برای تولیـد دارو در درمـان بـالا
بـودن »غلظـت چربـی خـون« 4بـا اسـتفاده از دوز یکبـار در روز قبـل از خـواب و از طریـق
استعمال دهانی )خوراکی.( استفاده از دوز »یکبار در روز قبل از خواب« موجب میشد کـه
تأثیر منفی کاربرد نیکوتینیک اسید در بدن )ایجاد مسمویت در کبد( 5کاهش یابد یا بهطور
کلی از بین برود.
زمانی که شعبه بررسی کننده، تقاضانامه مورد بحث را به دلیـل جدیـد نبـودن رد کـرد،
هنوز اصلاحات صورت پذیرفتـه در کنوانسـیون 1973لازم الاجـرا نشـده بـود. در بررسـی
بدوی، شعبه بررسی کننده اظهار داشت که تفاوت این تقاضانامه با دانـش قبلـی رژیـم دوز
طراحی شده برای مصرف دارو- یک بار در روز قبل از خواب- است و ایـن رژیـم خـاص
دارای آنچنان ویژگی فنی شاخصی نیست تا بتواند به اختراع وصف جدید بودن بدهد و آن
را از دانش قبلی متمایز کند.
1. Dosage regimen/KOS LIFE SCIENCES, INC. (T 1319/04) 22.4.2008
2. Nicotinic acid
3. A compound metabolized to nicotinic acid
4. Hyperlipidemia
5. Liver Toxicity
143
امکان ثبت رژیمهای دوزِ دارویی به عنوان اختراع در اروپا
زمانی که متقاضی ثبت از این تصمیم درخواست تجدیـدنظر کـرد ) 22آوریـل ،(2008
اصــلاحات صــورت پذیرفتــه در کنوانســیون 1973لازم الاجــرا شــده بــود و هیــأت فنــی
تجدیدنظر میبایست بر اساس کنوانسـیون جدیـد )کنوانسـیون (2000رأی خـود را صـادر
میکرد. این هیأت با توجه به اینکه پروندههای قبلی راجع به رژیـم دوز تـاکنون بـر اسـاس
رأی ) (Eisaiکه مبتنی بر کنوانسیون 1973بود حل و فصل شده بودند و همچنین بـا توجـه
به اهمیت موضوع چه از نظر جنبههای مرتبط با سـلامت انسـانهـا و چـه از نظـر جنبـههـای
تجاری و علمی تصمیم گرفت تا تصمیمگیری نهایی را بـه هیـأت عـالی تجدیـدنظر ارجـاع
دهد تا آن هیأت با توجه به مقررات جدید، نظر نهایی خود را صادر کند.
در ابتدا هیأت عالی تجدیدنظر اعلام داشت که بند ) (cاز ماده 53کنوانسیون اختراع در
استثنا کردن روشهای معالجه انسان از محدوده اختراعات قابـل ثبـت و قابـل ثبـت دانسـتن
مواد و ترکیباتی که برای استفاده در این روشها بکار برده مـیشـوند، مکمـل مـاده )54 (5
درباره جواز قابلیت ثبت استفادههای معین از مواد یا ترکیبـات شـناخته شـده در روشهـای
جراحی، درمان و تشخیص هستند و باید بـه عنـوان یـک مقـرره حقـوقی یکپارچـه بـه آنهـا
نگریسته شود. 1به ایـن ترتیـب، هیچکـدام از آنهـا اسـتثنای دیگـری نیسـت و دایـره شـمول
همدیگر را نیز افزایش نمیدهند.
بنابراین، ابداعاتی که مربوط به ماده ) 54 (5میشـوند- ابـداعات راجـع بـه هـر اسـتفاده
معین از مواد شناخته شده برای بکارگیری در روشهای اشاره شده- در صورت مطابقت بـا
سایر شرایط ثبت اختراع، هم به حکم این ماده جدید محسوب میشوند و هـم بـا توجـه بـه
یکپارچگی بین این بند از ماده 54و بند ) (cاز ماده 53شامل اسـتثنای وارده بـر روشهـای
معالجه نمیشوند. در عین حال، باید توجه داشت که حمایت از چنین استفادههایی مشـروط
به این است که اولاً چنین استفادههایی معین باشند و ثانیاً مسبوق به سابقه نباشند.
اما این ماده نوع استفاده معین را مشخص نمیکند. در واقع این ماده درباره درجه تمـایز
بین استفاده معین )قابل ثبت( با استفاده غیر معین )غیر قابل ثبت( ساکت است. در اینجا ایـن
سوال مطرح میشود که این بند از مـاده 54را چگونـه بایـد تفسـیر کـرد: تفسـیر مضـیق در
اینکه استفاده دوم و بعدی تنها باید برای درمان مرضی باشد که از قبل برای آن مـاده چنـین
1. ABBOTT RESPIRATORY/Dosage regime (G 2/08) [2010] E.P.O.R. 26, para 95,
96 and 114.
144
فصلنامه پژوهش حقوق خصوصی، سال دوم، شماره سوم، بهار و تابستان1392
خاصیتی کشف نشده بود، یا تفسیر به اینکه استفاده دوم و بعدی با هـیچ قیـدی مثـل درمـان
بیماری متفاوت مقید نمیشود و مـیتوانـد شـامل هـر اسـتفاده معینـی گـردد. در اکثـر آراء
گذشته، هیأتهای فنی تجدیدنظر تفسـیر مضـیق را انتخـاب کـرده بودنـد و اسـتفاده دوم و
بعدی را در مفهوم یافتن خاصیت درمانی متفاوت برای داروی شناخته شده مییافتند.
برای تفسیر صحیح این ماده، هیأت عـالی بـه مـواد 31و 32کنوانسـیون ویـن در مـورد
حقوق معاهدات اشاره کرد که مقرر میدارند یکی از راههایی که میتـوان بـه نیـت واقعـی
قانونگذار پـی بـرد مراجعـه بـه مـذاکرات پـیش از تصـویب معاهـدات و کنوانسـیونهـای
بینالمللی است. با رجوع به مذاکرات، هیأتهای شرکت کننده در اصـلاحات کنوانسـیون
ثبت اختراع در سال 2000در مییابیم که غرض قانونگذار از تصویب بند ) (5ماده 54این
بوده است که هرگونه شبهه در قابلیت ثبت مربوط به استفاده معین از داروهای شناخته شده
.(ABBOTT RESPIRATORY, 2010, para 27)از بین برود
با این وصف اگر هیأت عالی نیز تفسیر مضیق را انتخاب کند، این هیـأت تمـایزی را در
دایره شمول عبارت »هر استفادهی معین« تاسیس کرده است که ظهـور الفـاظ در ایـن مـاده
چنین برداشتی را دلالت نمیکنند؛ چرا که قانونگذار هـیچ تفـاوتی را بـین نـوع اسـتفاده از
ماده شناخته شده قائل نشده است. بنابراین باید گفت که این بنـد نـه تنهـا شـامل اسـتفاده از
یک ماده یا یک ترکیب برای درمان بیماری متفاوت میشود بلکه شامل سایر اسـتفادههـای
معین دیگر هم میشود. بهطور خاص در مورد رژیمهای دوز دارویـی هیـأت عـالی دلیلـی
نیافت تا بین این ابداعات و سایر استفادههای معین برخورد متفـاوتی را داشـته باشـد ) ,Ibid
.(para 120در نتیجه، هیأت مقرر داشت در صورتی که تنها ویژگـی اختراعـی، در معرفـی
رژیم دوز ابتکاری باشد، ثبت آن ماده برای درمان مشابه نیز امکان پذیر است ) Ibid, para
.(120 and 121زیرا رژیم دوز میتواند از مصادیق استفاده معین باشد که موجب میشـود
تا این رژیمها هم از زمره روشهای استثنا شده خارج شود و هم جدید محسوب شود.
در عین حال هیأت عالی اعلام کرد که از آنجـایی کـه نگرانـیهـا را در مـورد افـزایش
حمایت حقوقی از چنین اختراعاتی درک میکند- زیرا این اختراعات خواه نـاخواه آزادی
پزشکان را در تجویز چگونگی و نحوی استعمال دارو برای بیماران محدود میکننـد- ایـن
اختراعات باید شرایط دیگر ثبت اختراع را دارا باشند. چنین ابـداعاتی بایـد نـه تنهـا از نظـر
ظاهری با رژیمهای دوزی که قبلاً کشف شده بود و در صـنعت داروسـازی وجـود داشـت
145
امکان ثبت رژیمهای دوزِ دارویی به عنوان اختراع در اروپا
متفاوت باشند، بلکه باید دارای یـک »تـأثیر فنـی« 1متفـاوت نیـز باشـند تـا بتواننـد ابتکـاری
محسوب شوند ) .(Ibid, para 95, 96 and 114این »ویژگـی فنـی« 2بایـد چیـزی فراتـر از
گزیدهای از کشفیات گذشته بوده و بهطور اثرگذار درمان بیماری مورد نظر را ارتقا بدهد.
بهطور خاص، در مورد داشتن گام ابتکاری باید اشـاره کـرد کـه اثرگـذاری اثرگـذارتر
یک رژیم دارویی در میان سایر رژیمها باید تنها نتیجه پژوهشها و آزمایشهای گونـاگون
دارویی باشد که یک پزشک یا داروساز بهصورت معمول در مقام انجام آنها نیست یا تا بـه
حال به آن فکر نکرده است. این مسأله وجه ممیز رژیمهـای موضـوع تقاضـانامههـای ثبـت
اختراع با آنچه پزشکان و داروسازان بهطور معمول تجویز میکنند، است و موجب میشود
که این رژیمها غیر بدیهی و متضمن گام ابتکاری اعلام شوند. بـه عنـوان مثـال، در پرونـده
مورد بحث، هیأت فنی اعلام کرد که ابتکاری بودن رژیم دوز معرفی شده در این است که
در حالی که افراد ماهر در صنعت یادشده )داروسازان و پزشکان( گرایش به این دارنـد کـه
دوز استفاده از دارو را بالا ببرند اما مدل ارائه شده در دعوای حاضر مبدع و مبتکر ایـن امـر
بوده که با کاهش مصرف دارو به نتیجهی بهتـری مـیتـوان رسـید. از ایـنرو متضـمن گـام
.(Dosage regimen, 2008, para 51) ابتکاری است
نتیجهی دیگری که از این رأی به غیر از قابل ثبت بودن رژیم دوز جدید و ابتکـاری بـه
دست میآید این است که از آنجایی که نیت قانونگذار از انجام اصـلاحات انجـام گرفتـه
بهطور آشکار حمایت از استفادههای دوم و بعدی دارویی است، و از آنجایی که میان ایـن
نوع استفادهها با استفاده اول دارویی تفاوتی از نظر جدید بودن وجود ندارد، دیگـر لزومـی
به استفاده از فرم سویسی نخواهد بود ) (BBOTT RESPIRATORY, 2010, para 131و
استفادههای بعدی مستقلا قابل ثبت خواهند بود. به عبارت دیگر، ماده موضوع اختـراع چـه
در استفاده اول و چه در استفادههای دوم و بعدی یک ماده و ترکیبِ شناخته شده است. در
صورتی که هر کدام از این استفادهها مسبوق به سابقه در صنعت دارویی نباشند، قابـل ثبـت
هستند و تفاوتی از لحاظ برآوردن شرط جدید بودن با هم ندارند. بنابراین لزومی ندارد کـه
بین این استفادهها از نظر قانونی تمایز قائل شد و استفادههـای بعـدی را منـوط بـه تنظـیم در
قالب فرم سویسی کرد.
1 Technical effect
2 Technical features
146
فصلنامه پژوهش حقوق خصوصی، سال دوم، شماره سوم، بهار و تابستان1392
تنها تفاوت اینکه استفادههای بعدی بایـد معـین باشـند چـرا کـه قـبلاً بـرای آن مـاده و
ترکیب استفادهای پیدا شده است. نتیجه این بحث برای تقاضانامههـا بـا موضـوع رژیـم دوز
دارویـیایـناسـت کـهایـنقبیـلاختراعـات بـاقالـبمطـرحشـدهدر بنـد 5مـادهی -54
استفادهیمعین) Xرژیمدوز( ازماده یا ترکیب -Yقابلثبت بهعنوان اختراعخواهند بود.
نتیجه
رأی اخیر هیأت عالی تجدیدنظر، رویه بیست و چند ساله ادارهی اروپایی ثبـت اختـراع
در عدم امکان صدور ورقه ثبت اختراع برای رژیمهای دوز را تغییر داد. در نتیجه این رأی،
استفاده از یک ماده و ترکیب شناخته شده در معالجه یک بیماری در حـالی کـه تنهـا وجـه
تمایز این استفاده با دانش قبلی، رژیم دوز بکار رفته باشد، قابل ثبت به عنوان اختراع اعـلام
گردید.
به این ترتیب، این قاعـده سـنتی کـه فعالیـتهـای پزشـکان در راسـتای انجـام وظـایف
پزشکی جزء روشهای استثنا شده از محدوده موضوعات قابل ثبت به عنوان اختـراع اسـت
جای خود را به برداشتی منعطفتر داد. اینکه پزشکان باید آزادانه و طبـق صـلاحدید خـود
دوز دارویی را تغییر دهند و به فراخور بیمار رژیـم دارویـی مناسـبتـری را بـرای او تعیـین
کنند،دیگردلیلمناسبی برایاستثنای رژیمهایدوزازثبتقلمداد نمیشود.
در واقع، چنین برداشت جدیدی این حقیقت را منعکس میکند کـه احتمـال بازداشـتن
پزشکان از انجام وظایف حرفهای بیش از آنکه بواسطه نقض ورقه ثبتاختـراع بـاموضـوع
رژیم دوز جدید دارویی باشد، به دلیل ترس از تعقیـب قضـایی ناشـی از ارتکـاب خطـا در
حین فعالیتهای پزشکی است که میتواند حتی به از دست رفتن شغلشان منجر شود. وقتی
که محققان باانجامپژوهشهای گوناگوندرموردچگونگیافـزایشکـارکردداروهـا بـه
نتایج ملموسی میرسند که میتواند پزشـکان را در راسـتای انجـام وظایفشـان یـاری دهـد،
چنین پژوهشهایی شایستهحمایتحقوقی هستند.
مسلماً باید تأثیرات دارویی ابداعات ناشی از تغییر رژیمهای دوز را که منجر بـه کشـف
کاربرد سودمند و مطلوب داروها میشوند در نظر گرفت. یافتن بهتـرین روش درمـانی امـر
دشواری است که در هر صورت مستلزم پرداخت هزینههایی از طرف جامعـه اسـت. وقتـی
که فردی اثرگذارترین راه استفاده از خواص دارویی ترکیبی را شناسایی میکند بـهطـوری
که آثار منفی استفاده از آن ماده را بهطور شگفتانگیزی از بینمیبرد یا بهحداقل کـاهش
147
امکان ثبت رژیمهای دوزِ دارویی به عنوان اختراع در اروپا
میدهد، اما نتواند کشف خود را ثبت کند باید اعتراف کرد که عدالت چه از منظر مختـرع
و چه از نظر بیمار بهدرستی رعایت نشده است.
رویکرد جدید اروپـایی در حمایـت از اختراعـات بـا موضـوع رژیـمهـای دوز دارویـی
برخوردی واقعبینانه با گـرایشهـای نـوین علمـی اسـت کـه حـاکی از درک درسـت اداره
اروپایی ثبت اختراع از تحولات در عرصههای دارویی اسـت و موجـب افـزایش انگیـزه در
انجام پژوهشها با موضوعات سودمند و مفید به حال جامعه مـیشـود. اتخـاذ ایـن رویکـرد
میتواند سرآغاز تحول در نوع استفاده از دارو شود و عرصـههـای جدیـد و ارزشـمندی از
کاربردهای نوین دارویی را برای مداوای بیماریهای مختلف نمایان سازد. علـی رغـم ایـن
دستاورد جدید سوال مطرح شده این اسـت کـه آیـا ایـن رویکـرد جدیـد در ثبـت اختـراع
رژیمهای دوز دارویی برای کشورهایی که در آنها اختراعات دارویی و تحقیـق و پـژوهش
در این حوزه کمتر صورت میگیرد و چنین ابداعاتی معمولا وارداتی است بـه نفـع مصـالح
عامه و حق بر سلامت افراد این جامعه است؟ کشورهای در حـال توسـعه از پـذیرش چنـین
رویکردی چه دستاوردی خواهند داشت؟ پاسخ بـه ایـن سـوال تحقیـق و پـژوهش دیگـری
میطلبد