حمایت از دادههای آزمایشی در نظام مالکیت فکری

نوع مقاله: مقاله پژوهشی

نویسندگان

1 دانشیار حقوق خصوصی دانشگاه شهید بهشتی

2 دانشجوی کارشناسی ارشد حقوق مالکیت فکری دانشگاه شهید بهشتی

چکیده

دادهها اصولاً موضوع حمایتهای انحصاری نیستند و از اصل تشریک دادهها تبعیت
میکنند. باوجوداین، برخی دادهها، بنا به دلایل و توجیهات خاص، بهطور استثنایی
موضوع حمایتهای قانونی قرارگرفتهاند. حمایت از دادههای آزمایشی یکی از این موارد
استثنایی است. حمایت از این دادهها در سطح ملی، بر مبنای سیاستهای کلان کشورها و
سطح توسعهیافتگی آنها انجام میشود و این امر خود باعث تنوع شیوههای حمایت
دراینباره شده است. در سطح بینالمللی نیز حمایت از این دادهها موردتوجه قرارگرفته
است. موافقتنامۀ جنبههای مربوط به تجارت حقوق مالکیت فکری (تریپس) مهمترین
سند بینالمللی در این زمینه است که در بند 3 مادة 39 رژیم حمایتی خاصی برای این
دادهها پیشبینی کرده است. در این مقاله، ضمن تبیین مفهوم دادههای آزمایشی، ضرورت
و شیوة حمایت از آنها بر مبنای بند 3 مادة 39 تریپس را مطالعه و درنهایت قالب حمایتی
مناسب با کشور ایران، بهعنوان کشوری درحالتوسعه، ارائه میشود.
واژگان کلیدی: دادههای آزمایشی، موافقتنامه تریپس، مالکیتهای فکری، اسرار تجاری،
اطلاعات افشا نشده

کلیدواژه‌ها


عنوان مقاله [English]

Intellectual Property Protection of Test Data

نویسندگان [English]

  • Bagher Ansari 1
  • Hussain Zand 2
چکیده [English]

Although “Data” do not in principle come under exclusive protection and
are subject of data-sharing principle, certain occasional benefits may
necessarily make them to be protected on an exceptional and sui-generis
basis. “Test data” fall within the scope of such exceptional cases.
Protection of test data carried out by countries are based on their largescale
policies and in proportion to their extent of development. This has
caused a remarkable diversity in forms of protection. Protection of test
data has been considered in international instruments. The most
significant one is the Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual
Property Rights (TRIPS). Article 39.3 of TRIPS, in particular, deals with
protection of test data. This article first attempts to define test data and to
review necessity for tools of test data protection based on Article 39.3 of
TRIPS. Then, it proposes a suitable form of protection for Iran as a
developing country.

کلیدواژه‌ها [English]

  • Keywords: Test data
  • TRIPS Agreement
  • undisclosed information
  • trade secrets
  • Intellectual property

مقدمه
دادهها 1 طبق تعریف، صرفاً انعکاس واقعیتها بوده و فاقد هرگونه بعد مکانی و زمانی هستند.
آنها هنگامیکه پردازش شوند و بعد زمانی و مکانی پیدا کنند، مبدل به اطلاعات 2 میشوند و به
افراد توانایی قضاوت و سنجش میدهند. بهعنوان قاعده، دادهها موضوع اعطای حق انحصاری
قرار نمیگیرند و اصل بر آزادی، تشریک و تسهیم آنهاست و به دلایل متعدد، جریان آزاد آنها
را تا زمانی که تبدیل به اطلاعات نشدهاند، بهعنوان اصل پذیرفتهشده و یونسکو، نقش زیادی در
3) به همین دلیل، اساساً حمایتهای ، ترویج آزادی جریان دادهها بازی میکند.(انصاری، 1391
موجود در حقوق مالکیت فکری 3 که حقوق انحصاری اعطا میکنند و بر مبنای کنترل و انحصار
به وجود آمدهاند، در مورد دادهها اعمال نمیشوند. دادهها برخلاف اطلاعات، از یکسو اصیل 4
نیستند و ازاینرو در نظام مالکیت ادبی و هنری قابلیت حمایت ندارند و از سوی دیگر، در اثر
ابداع به وجود نیامده و به دلیل ماهیت انتزاعی (کشف صرف بودن) و فقدان کاربرد صنعتی، در
نظام ثبت اختراع قابل حمایت نیستند. علیرغم وجود این اصل، بعضی از انواع دادهها از حوزة
جریان آزاد استثنا شدهاند و در حقوق مالکیت فکری موردحمایت قرار میگیرند. مصادیق بارز
این دادهها را میتوان دادههای مشمول اسرار تجاری 5 و دادههای آزمایشی 6 دانست. 7
حمایت از دادههای آزمایشی در چارچوب مالکیتهای فکری در سطح ملی و بینالمللی
موردتوجه قانونگذاران قرارگرفته است. مهمترین سندی که در سطح بینالمللی به حمایت از این
دادهها پرداخته، موافقتنامۀ جنبههای مربوط به تجارت حقوق مالکیت فکری 8 (تریپس) 9 است. بند
3 مادة 39 این موافقتنامه از دادههای آزمایشی بهعنوان یکی از مصادیق اطلاعات افشان شده 10
حمایت میکند. ازآنجاکه کشور ما بهعنوان عضو ناظر سازمان جهانی تجارت در پی فراهم نمودن
مقدمات پیوستن به آن سازمان است و پذیرش تریپس نیز یکی از الزامات پیوستن به سازمان مزبور
1. Data
2. Information
3. Intellectual property law
4. Original
5. Trade secrets
6. Test Data
7. اصل جریان آزاد دادهها، استثنائات دیگری از قبیل دادههای شخصی و اسرار عمومی نیز دارد که حمایت از آنها خارج
از حقوق مالکبت فکری انجام میشود.
8. Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights
9. از این پس جهت رعایت اختصار، از این موافقتنامه تحت عنوان تریپس(کلمهای برگرفته از حروف اول کلمات عنوان
موافقتنامه) یاد میشود.
10. Undisclosed Information
حمایت از دادههای آزمایشی در نظام مالکیت فکری 111
است، روشن شدن وضعیت حمایت از دادههای آزمایشی در حقوق ایران نیز ضروری است. باید این
پرسش اساسی را پاسخ گفت که حمایت از دادههای آزمایشی در حقوق ما چگونه باید صورت
گیرد؟ منطفی است که برای پاسخ به این پرسش باید مفهوم این دادهها و رژیم حمایتی مقرر در
تریپس را شناخت، از تجربیات سایر کشورهای جهان در این خصوص آگاه شد.
در حقوق ایران، دربارة اسرار تجاری که برای حمایت از دادههای آزمایشی نیز قابلیت اعمال
دارند پژوهشهایی انجامشده است 1، اما این مقاله بهطور اختصاصی به موضوع حمایت از دادههای
آزمایشی میپردازد و درصدد است برای پاسخ به پرسش مطرح، ابتدا مفهوم دادههای آزمایشی را
تبیین کند؛ سپس به بررسی ضرورت و شرایط حمایت از آنها بپردازد و سرانجام، با نگاهی به
تجربیات کشورهای دیگر (اعم از کشورهای توسعهیافته و درحالتوسعه) پیشنهادهایی را برای
حمایت کارآمد از دادههای آزمایشی در حقوق ایران ارائه دهد.
بدین منظور، در این مقاله نخست مفهوم و ضرورت حمایت از دادههای آزمایشی و سپس
شرایط و قالبهای حمایت از آنها مطالعه میشود.
گفتار اول: مفهوم دادههای آزمایشی و ضرورت حمایت از آنها
پیش از هرگونه بحث دربارة دادههای آزمایشی، شناخت این دادهها ضروری است. تا
مفهوم، موضوع و هدف ارائۀ چنین دادههایی مشخص نباشد، طرح هرگونه بحث دربارة آنها
ممکن است به خلط بحث منجر شود. همچنین شناخت ضرورت حمایت از این دادهها قبل از
ورود به بررسی شرایط و قالبهای حمایتی، ضروری است.
بند اول: مفهوم دادههای آزمایشی
دادههای آزمایشی مفهوم و موضوعی مشخص دارند. همچنین ارائۀ آنها به هدفی خاص انجام
میشود. مطالب این بند بر اساس همین سه موضوع در سه عنوان مجزا ترتیب یافته و آنها را بررسی
میکند.
الف تعریف دادههای آزمایشی
برخلاف اصلی که در حقوق اطلاعات مبنی بر عدمحمایت از دادهها وجود دارد، در حقوق
1. لازم به ذکر است که مصداق سر تجاری تنها دادهها نیستند، بلکه سر تجاری میتواند فرمول، دستورالعمل، طرح، الگو،
اطلاعات کسب و کار، اطلاعات مالی، ایده، اطلاعات رایانهای و... باشد.
112
فصلنامه پژوهش حقوق خصوصی، سال پنجم، شماره شانزدهم، پاییز 1395
ملی اکثر کشورهای پیشرفته و همچنین بهموجب بند 3 مادة 39 موافقتنامۀ تریپس از دارندگان
دادههای آزمایشی تحت شرایط خاصی حمایت به عمل میآید:
هرگاه اعضا ارائه اطلاعات افشان شده مربوط به آزمایش یا دادههای افشان شده دیگری را »
که تولید آنها متضمن تلاش قابلتوجهی است، بهعنوان شرطی برای تأیید عرضه به بازار
محصولات دارویی یا محصولات شیمیایی مربوط به کشاورزی که مواد شیمیایی جدیدی در
آنها بهکاررفته است لازم بدانند، باید از این دادهها در برابر استفادههای تجاری غیرمنصفانه
حمایت کنند. همچنین اعضا برای جلوگیری از افشای این دادهها، از آنها حمایت خواهند
کرد، مگر در مواردی که افشا برای حمایت از جامعه ضرورت داشته یا گامهایی جهت تضمین
«. حمایت از دادهها در مقابل استفاده تجاری غیرمنصفانه برداشتهشده باشد
بنابراین، بند مزبور، استثنایی را بر اصل عدمحمایت از دادهها وارد آورده است و درنتیجه بر
اساس اصول تفسیر، در مورد اعمال هر امر استثنایی باید بهقدر متیقن اکتفا شود. آنچنانکه از
ظاهر عبارت دادة آزمایشی برمیآید، در یک نگاه کلی میتوان آن را بهعنوان دادهای که در
اثر انجام آزمایش و تحت شرایط خاص به دست میآید، تعریف نمود. چنین تعریفی گرچه
نادرست نیست اما محتوای دادههایی را که موافقتنامۀ تریپس از آنها حمایت میکند، بهطور
دقیق مشخص نمیسازد. به نظر میرسد با توجه به گوناگونی آزمایشها و مراحل مختلف آن،
ارائۀ تعریفی واحد کار دشواری باشد. پس بهتر است برای شناخت این دادهها، در عوض ارائۀ
تعریفی واحد از دادههای آزمایشی، بیشتر بر تعیین محتوای آنها تمرکز شود.
دادههای آزمایشی ممکن است در اثر انجام آزمایش در موضوعات مختلفی حاصل شوند؛ اما
تریپس تنها به حمایت از آن دسته از دادههای آزمایشی پرداخته است که در مورد محصولات
دارویی و کشاورزی باشد. بررسی موضوع دادهها در قسمت بعدی همین بند صورت خواهد
گرفت، اما در اینجا برای روشن شدن محتوای این دادهها لازم است مراحل توسعۀ 1 محصولات
دارویی و کشاورزی شیمیایی بیان شود. ازآنجاکه مراحل توسعۀ محصولات کشاورزی نیز همانند
محصولات دارویی است، برای جلوگیری از تکرار مطالب، تنها به ذکر مراحل توسعۀ محصولات
دارویی بسنده میشود.
آزمایشهایی که برای توسعۀ محصولات دارویی انجام میشود، بهطورکلی دارای سه مرحله
است. در مرحلۀ اول، توسعهدهنده، مادة جدیدی را که برای توسعۀ این محصولات در نظر دارد، بر
روی حیوانات آزمایش میکند تا اثرات مثبتآن در درمان بیماریها و همچنین خطرات و عوارض
1. Development
حمایت از دادههای آزمایشی در نظام مالکیت فکری 113
احتمالی آنها را قبل از عرضه به بازار و استفاده توسط انسان شناسایی کند. چنین آزمایشهایی را
پیشبالینی 1 مینامند. البته این آزمایشها گاه صورتی دیگر نیز دارند و آن هنگامی است که طبیعت
داروی توسعهیافته بهگونهای باشد که نتایج دلخواه، تنها با آزمایش بر روی انسان به دست بیاید. در
چنین مواردی عدهای از افراد سالم که داوطلب شرکت در چنین آزمایشی باشند، انتخاب میشوند و
مقادیر اندکی از داروهای توسعهیافته بر روی آنها آزمایش میشود. این آزمایشها را نیز ازآنجاکه
بر روی افراد بیمار انجام نمیشود، پیشبالینی مینامند. دادههای بهدستآمده از آزمایشهای
پیشبالینی، زمینهساز تنظیم طرحهایی برای آزمایش این محصولات بر انسان و تحت نظارت مراجع
صالح در حوزة سلامت میشوند. مراجع مزبور درصورتیکه انجام چنین آزمایشهایی را ایمن
تشخیص دهند، مجوز انجام آزمایشهای بالینی را صادر میکنند. به دلیل آنکه این آزمایشها بر
Skillington and ). روی بیماران انجام میپذیرد، آنها را آزمایشهای بالینی 2 یا کلینیکی نامیدهاند
در آزمایشها بالینی، دارو در سه مرحله روی بدن انسان آزمایش میشود: ابتدا (Solovy, 2003, 7
نمونه کوچکی از اشخاص داوطلب دزهای بسیار محدودی از دارو را مصرف میکنند تا
مسمومیتها یا عکسالعملهای نامطلوب غیرمنتظره ناشی از مصرف دارو شناسایی شوند. سپس،
خواص درمانی دارو روی گروهی از بیماران مورد آزمایش قرار میگیرد و بدین ترتیب کارایی
دارو احراز میگردد؛ و در مرحله سوم، دارو روی تعداد قابلتوجهی از بیماران برای یک دوره
زمانی طولانی و آثار دارو روی نسلهای بعدی آزمایش میشود. همه این آزمایشها اطلاعاتی را
در حوزههای مختلف دانش پزشکی ایجاد میکنند و کارایی، آثار سوءمصرفدارو، آثار ژنتیکی،
سن مناسب مصرف دارو، مقدار دز مصرف دارو برای افراد مختلف، حساسیتزا بودن دارو و فعل و
انفعالات دارو در بدن را مشخص میکنند.
دادههای پیشبالینی و بالینی تنها ایمن بودن و اثربخش بودن مواد سازندة داروها را نشان
میدهند، اما توسعهدهنده باید نشان دهد که مرحلۀ تولید نیز دارای دو وصف مذکور است.
ازاینرو انجام آزمایشهای تولید 3 نیز ضروری است. بدینسان، به مجموع دادههایی که از
مراحل پیش بالینی و بالینی آزمایش به دست میآید، دادههای آزمایشی گفته میشود.
ب موضوع و هدف دادههای آزمایشی
بند 3 مادة 39 موافقتنامۀ تریپس از بین انواع دادههای ممکن، تنها دادههایی را قابل حمایت
1. Pre-clinical Trials
2. Clinical Trials
3. Manufacturing Trials
114
فصلنامه پژوهش حقوق خصوصی، سال پنجم، شماره شانزدهم، پاییز 1395
دانسته که به محصولات دارویی 1 و کشاورزی 2 مربوط باشند؛ بنابراین، سایر دادههای باارزش که
گاهی از آنها به دانش فنی منفی 3 یاد میشود تحت نظام اسرار تجاری قابل حمایت خواهند بود.
هدف اصلی ارائۀ دادههایی که در اثر آزمایش به دست میآیند، اقناع وجدان مرجع دریافت،
دربارة وجود دو وصف اثربخشی 4 و ایمن بودن 5 در محصولات دارویی و کشاورزی شیمیایی است.
لازم به ذکر است که این محصولات ازآنجاکه موضوعاتی حائز اهمیت در سلامت عمومی جامعه
هستند، قانونگذاران برای ایجاد بازاری امن در رابطه با آنها، حساسیت ویژهای نشان میدهند.
ضرورت توجه بهسلامت عمومی جامعه تنها درزمینۀ حمایت از دادهها (Krikorian, 2010, 299)
نیست، بلکه حتی درزمینۀ حقوق اختراعات نیز توجه به این امر، روزبهروز اصلاحات قوانین مربوط
(Thomas, به اختراعات را ضروریتر و بهنظام حمایتی ویژه نزدیکتر میکند. ( 2008,645
1. اثربخشی
اگرچه تاریخچۀ ثبت دادهها برای اثبات اثربخشی داروها به چین باستان میرسد، اما ظاهراً
تکلیف شرکتهای داروسازی به ارائۀ این دادهها بهطور خاص از نیمۀ دوم قرن بیستم مقررشده
منظور از اثربخشی این است که دادة آزمایشی بتواند توان (Santoro and Gorrie, 2005, 12- است.( 13
انجام آنچه را که دارو یا محصول کشاورزی توسعهیافته برای آن به وجود آمده است، نشان دهد.
بهطور مثال داروی (الف) برای درمان بیماری (ب) در بازار موجود است. حال شخصی حقیقی یا
حقوقی مدعی است که داروی (الف) را بهگونهای توسعه داده که توان درمان بیماری (ج) را نیز
پیداکرده است. این شخص باید اثربخشی داروی (الف) در مورد درمان بیماری (ج) را نزد مرجعی
اثبات کند و اثبات این امر جز از طریق ارائۀ دادههای آزمایشی میسر نیست. تغییر ترکیب دارو،
مخلوط کردن آن با داروهای دیگر یا بهکارگیری آن برای درمان بیماریهای دیگر (مثل
بیماریهای کودکان) نیز مستلزم آزمایشها جدید و صدور مجوز جدید مقامات صالح است.
2. ایمن بودن
سلامت عمومی یکی از حوزههایی بسیار بااهمیت است و دولتها همیشه خود را در حفظ و
توسعۀ آن مسئول میدانند. آنچه پای دادههای آزمایشی را به حوزة سلامت عمومی باز میکند، لزوم
1. Pharmaceutical
2. Agricultural
3. Negative know-how
4. Efficacy
5. Safety
حمایت از دادههای آزمایشی در نظام مالکیت فکری 115
ایمن بودن داروها یا محصولات شیمیایی کشاورزی است. درواقع، ازآنجاکه این داروها و
محصولات تأثیر مستقیم بر سلامت انسانها دارند یا محصولات شیمیایی میتوانند محیطزیست را
دچار مخاطرات شدید و جبرانناپذیر کنند، باید از ایمن بودن آنها اطمینان حاصل شود. تاریخ
قانونگذاری کشورها نیز نشان میدهد که وصف ایمن بودن حتی قبل از اثربخشی موردتوجه قوانین
در راستای ایجاد چنین اطمینانی، تولیدکننده ملزم به (Abbott and Dukes, 2009, ملی بوده است.( 94
دریافت مجوز برای ورود این محصولات به بازار است و یکی از شرایط اصلی صدور این مجوز،
احراز ایمنی محصولات با الزام متقاضی مجوز به ارائه دادههایی است که در فرایند احراز ایمن بودن
محصولات به دست آورده است.
بند دوم: ضرورت حمایت از دادههای آزمایشی
حال که مفهوم دادههای آزمایشی مشخص شد. بحث از ضرورت حمایت از چنین دادههایی
به میان میآید. این ضرورت تحت دو عنوانِ انگیزه برای تولیدکنندة دادهها و نفع عمومی
بررسی میشود.
الف) ایجاد انگیزة برای تولیدکنندگان دادهها
وقت، سرمایه، تخصص و زحمت زیادی برای تولید دادههای آزمایشی بهکاررفته میشود. بیش
از 60 درصد هزینههای تحقیق و توسعه در صنعت دارو صرف به دست آوردن همین دادهها
میشود، اما به خاطر ماهیت انتزاعی (کشف صرف بودن) و فقدان کاربرد صنعتی موردحمایت نظام
ثبت اختراع نیستند. فدراسیون بینالمللی تولیدکنندگان دارو در سال 2004 اعلام نمود که آزمایشها
و تحقیقاتی که برای تحصیل دادههای آزمایشگاهی انجام میشود، بهطور میانگین در هر مورد 800
میلیون دلار هزینه دارد و متوسط 10 تا 15 سال زمان احتیاج دارد. انجام آزمایشهای لازم برای
جمعآوری و ارائۀ مجموع دادهها، هر چه گستردهتر باشد، زمان بیشتری را طلب میکند و هزینههای
به همین دلیل، عدم توفیق در (Skillington and Solovy, 2003, بیشتری را نیز در پی خواهد داشت.( 8
کسب مجوزهای لازم برای ورود محصولات توسعهیافته به بازار یکی از خطراتی است که همواره
توسعهدهندگان را تهدید میکند؛ زیرا علیرغم صرف هزینههای گزاف و طی فرآیندهای طولانی،
هیچ تضمینی وجود ندارد که آزمایشها و بهتبع آنها محصولات توسعهیافته مورد تأیید قرار
حال اگر دادههایی که توسعهدهنده به دست آورده است، بدون هیچ (srinivas, 2010, بگیرند. ( 280
حمایت قانونی توسط سایر اشخاص مورد بهرهبرداری قرار بگیرد، انگیزة تولید این محصولات
116
فصلنامه پژوهش حقوق خصوصی، سال پنجم، شماره شانزدهم، پاییز 1395
بهکلی از دست خواهد رفت. چراکه توسعهدهندگان زمانی خطر سرمایهگذاریهای عظیم مالی را به
جان میخرند که در عوض دانش و سرمایهای که در این راه بهکارانداختهاند، دارای منافعی
طبیعتاً هر چه انگیزه برای تولید پایین بیاید، به همان میزان از حجم (Austin, 2012, شوند( 173
تولیدات کاسته میشود. نتیجۀ چنین حالتی، کمبود محصولات دارویی و کشاورزی و یا حتی در
مواردی عدم وجود برخی از این محصولات در بازار است. چنین وضعیتی بیشک جایی که پای
سلامت عمومی در میان است، مطلوب هیچ جامعهای نیست. بهطور نمونه، در سال 1982 ، کنگرة
امریکا متوجه وجود تعدادی از داروهای یتیم 1 (داروهایی که برای درمان بیماریهای نادر به کار
میروند)، در سطح جامعه شد. این داروها به خاطر بازار کمی که داشتند، هیچگاه نتوانسته بودند
دولت و بخش خصوصی را بهصرف هزینههای هنگفت برای انجام آزمایشهای لازم مجاب کنند.
علاوهبراین، حمایت تحت نظام ثبت اختراع، اغلب راهکار مناسبی برای جبران هزینههای لازم و
ایجاد انگیزه برای انجام آزمایشها نبود. از سوی دیگر، این داروها بیماریهای مهمی را درمان
میکردند و لازم بود که توسعۀ آنها تدوام یابد. برای جمع این دو منفعت، یعنی توسعۀ داروهای
یتیم و انجام آزمایشهای لازم برای اطمینان از کار آیی و ایمنی این داروها، کنگرة امریکا مقررهای
را برای تشویق بخش خصوصی در جهت تجاریسازی این محصولات، تحت عنوان قانون یتیم
دارو 2 وضع کرد که به توسعهدهندگان حق انحصاری هفتساله اعطا میکند. وضع چنین قانونی قویاً
به افزایش توسعۀ داروها منجر شد. چراکه طبق آمارهای موجود قبل از تصویب این قانون تنها 38
داروی یتیم مورد توسعه قرارگرفته بود، اما از زمان تصویب قانون مزبور تا سال 2009 تعداد این
داروها به 374 رسید و امروزه توسعۀ این داروها بهقدری گسترش پیداکرده است که از هرسه
(Brougher, دارویی که توسعه مییابد یکی به داروهای یتیم اختصاص دارد.( 2014,125
ب) حمایت از منافع عمومی 3
وجود دادههای آزمایشی و الزام به تسلیم آنها به مراجع صدور مجوز، به ایجاد امنیت در
حوزه سلامت و بهداشت منجر شده و موجب میشود مردم با خیال آسودهتری به مصرف
محصولات پرخطر مثل داروها میپردازند. برای درک بهتر این اهمیت دادههای آزمایشگاهی
جامعهای را تصور کنید که در آن داروها و محصولات شیمیایی خطرناک اما پرکاربرد بدون
هیچگونه نظارتی به عموم عرضه شوند. در این جامعه، هیچکس مطمئن نیست که دارو در مورد
1. Orphan Drugs
2. Orphan Drug Act 1983
3. Public Interest
حمایت از دادههای آزمایشی در نظام مالکیت فکری 117
وی حتماً همان اثری را خواهد داشت که در مورد دیگری داشته است. هیچکس از مصرف
محصولات شیمیایی احساس امنیت نمیکند. دولت بیش از همه به لزوم نظارت بر این محصولات
اشراف دارد اما منابع مالی و انسانی لازم را جهت انجام این مهم در اختیار ندارد؛ بنابراین دولت نیز
احساس ناامنی دارد. در این جامعه مطالبه عموم و دولت از عرضهکننده است که به نحوی
مصرفکنندگان محصولات خود را در برابر نبود عوارض سوء دارو و کارایی داشتن آن مطمئن
سازد. دسترسی به این دادهها به مقامات صالح ملی که موظف به حفظ سلامت محیطزیست یا
حفظ سلامت جامعه هستند، اجازه میدهد که بهراحتی خطرات احتمالی ناشی از مصرف آنها را
بررسی نمایند و اجازه ورود محصول به بازار را صادر نمایند. انجام این آزمایشها بسیار گران و
طولانی است و چنانچه خود عرضهکننده این اطلاعات را عرضه نکند، دولت نه میتواند به این
اطلاعات دست یابد و نه از جهت اقتصادی برایش مقرون بهصرفه است که بار دیگر این
آزمایشها را انجام دهد؛ بنابراین، به حمایت از این دادهها میپردازد تا هم وظیفه نظارتی خود را
به نحو احسن به انجام رسانده باشد، هم به اطلاعات مهم و گرانبهایی دست یابد و هم برای جامعه
از جهت تأمین کالاهای اساسی مشکل ایجاد نکند.
البته اگر بخواهیم در چارچوب کلی موافقتنامۀ تریپس به موضوع نفع عمومی نگاه کنیم،
شاید به این نتیجه برسیم که هدف حمایت از دادههای آزمایشی نفع عمومی نیست. چراکه اولاً
طبق عبارتهای آغازین مقدمۀ این سند، صراحتاً تمایل اعضا از پیوستن به آن، کاستن از موانع
تجارت بینالمللی دانسته شده است و حمایت از ارائهدهندگان دادهها که غالباً بنگاههای
داروسازی یا تولید محصولات کشاورزی هستند، میتواند بر رونق تجارت بینالمللی بیفزاید. ثانیاً،
تاریخچۀ مذاکرات تریپس نیز پذیرش چنین نظری را به ذهن القا میکند؛ زیرا در مراجعه به روند
مذاکرات در مورد بند 3 مادة 39 ، دیده میشود که کشورهای صنعتی نظیر امریکا که دارای
صنایع داروسازی و تولید محصولات کشاورزی قدرتمندی بودهاند، پیشنهاد چنین حمایتی را
و در مقابل کشورهای درحالتوسعه که در این صنایع قدرت چندانی (Correa, 2002, دادهاند ( 54
نداشتند، از پذیرش آن سر باز زدند. بهطور مثال کشور هند بهعنوان یکی از کشورهای
درحالتوسعه، حمایت از اطلاعات افشا نشده و اسرار تجاری 1 علیه رقابت غیرمنصفانه را تحت
مادة 10 مکرر کنوانسیون پاریس راجع به حمایت از مالکیتهای صنعتی 2 و در چارچوب مقررات
حقوق مدنی مرجح میدانست و اساساً معتقد بود که چنین اطلاعاتی نباید جزء مالکیتهای فکری
1. Trade Secrets
2. Paris Convention for the Protection of Industrial Property 1883
118
فصلنامه پژوهش حقوق خصوصی، سال پنجم، شماره شانزدهم، پاییز 1395
علیرغم همۀ این استدلالها باید گفت که ( UNCTAD-ICTSD,2005, 522- شمرده شود.( 523
اگر از منظری کلان به نفع عمومی نگاه شود، شاید بتوان نفع عمومی را نیز در تصویب این بند
لحاظ نمود. چراکه بدیهی است که توسعۀ محصولاتی که بر سلامت عمومی و همچنین
محیطزیست انسانها تأثیر میگذارند، به نفع عموم است. این معنی از بند ا مادة 8 موافقتنامۀ
تریپس نیز قابل برداشت است و به همین جهت گاه با توسل به بند مزبور، واردات موازی و
مجوزهای بهرهبرداری اجباری در مورد محصولاتی که با سلامت عمومی ارتباط دارند، مجاز
شناختهشده و هدف آن حمایت از نفع عمومی و ایجاد توازن میان نفع عمومی و خصوصی
پیش از این نیز، در مثال قانون (World Health Organization, 2006, اعلامشده است.( 147
داروهای یتیم دیدیم که ایجاد انگیزه در تولیدکنندگان چنین دادههایی به چه میزان اهمیت و کار
آیی دارد؛ بنابراین حتی با نگاهی مبتنی بر مکتب اصالت فایده 1 میتوان گفت اگر حمایت از
تولیدکنندگان دادههای آزمایشی منجر به ایجاد انگیزة مالی در آنها و درنتیجه افزایش تولیدات
دارویی و کشاورزی شود، از این طریق رفاه عمومی افزایش پیدا میکند و مسلماً اقدامی در جهت
نفع عمومی صورت پذیرفته است. ازاینروست که امروزه سیاستگذاران حوزة سلامت، ایجاد
انگیزههای مالی را نیز بهعنوان یکی از راهکارهای توسعۀ سلامت عمومی لحاظ میکنند.
دانستن نفع عمومی بهعنوان یکی از اهداف حمایت از (Kumaranayake and Lake, 2002, 83)
دادههای آزمایشی خصوصاً به نفع کشورهای درحالتوسعه است؛ زیرا چنین برداشتی باعث
میشود که این کشورها در موارد لازم بتوانند با عنایت به این هدف، به حفظ توازن میان تعهدات
(Shi, 2008, تجاری ناشی از تریپس و نفع عمومی اقدام کنند.( 284
گفتار دوم: شرایط و قالبهای حمایت از دادههای آزمایشی
با توجه بهضرورت حمایت از دادههای آزمایشی، این سؤال مطرح میشود که این حمایت
تحت چه شرایطی باید صورت گیرد و آیا قالبهای حمایتی موجود برای حمایت از آنها
کافی است یا لازم است قالب حمایتی خاصی برای آنها مطرح شود.
بند اول: شرایط حمایت
حمایت از دادههای آزمایشی تحت شرایط خاصی صورت میگیرد. این شرایط عبارتاند از:
ضرورت تسلیم دادهها به مرجع صالح، محرمانه بودن، عدم لزوم اختراع بودن، مربوط بودن به ماهیت
1. Utilitarianism
حمایت از دادههای آزمایشی در نظام مالکیت فکری 119
شیمیایی جدید، تلاش فراوان برای تولید آنها. در این بند، شرایط مذکور موردبررسی قرار
میگیرد.
الف) الزامی بودن تسلیم دادهها به مرجع صالح
طبق بند 3 مادة 39 موافقتنامۀ تریپس یکی از شروط حمایت از دادههای آزمایشی این است
که مراجع ملی، ارائۀ آنها را برای اخذ مجوز ورود محصولات دارویی و کشاورزی شیمیایی به
بازار، ضروری بدانند. ضرورت تسلیم دادهها اغلب از جهت بررسی دو وصف ایمن بودن و
همچنین اثربخشی این محصولات است و طبیعتاً نیاز نیست که فراهمکنندة داده تمامی دادههایی را
که در اثر انجام آزمایش به دست آورده است، ارائه کنند. بلکه همینکه دادههای ارائهشده توسط
او بتواند ایمن بودن محصول و همچنین اثربخشی آن را اثبات کند کافی است. ازاینرو، دادههایی
که بهطور داوطلبانه توسط متقاضی یا دادههایی که افزون بر میزان نیاز، تسلیم مراجع ملی میشوند،
(Correa, 2002, تحت حمایت دادههای آزمایشی قرار نمیگیرند.( 15
اما نکتهای که نباید از خاطر دور داشت این است که مسلماً تسلیم دادههای آزمایشی به
مرجعی که برای دریافت آنها صلاحیت ندارد، نمیتواند ضامن حمایت از فراهمکنندگان
آنها باشد و در حقیقت چنین عملی مصداق افشا بهحساب میآید. ازاینرو، لازم است شرایط
مرجع صالح نیز موردبررسی قرار بگیرد.
در نگاه اول مرجع صالح مرجعی است که کشور عضو آن را تعیین میکند، اما تمام بحث در
این است که دولتها چه مراجعی را میتوانند بهعنوان مرجع صالح دریافت دادهها تعیین کنند. به
نظر میرسد ملی بودن مرجع دریافتکنندة دادهها موضوعیتی ندارد. چراکه دولتها ممکن است
گاه صرف تسلیم چنین دادههایی را به مراجع یکی از کشورهای عضو و گرفتن مجوز ورود به
بازار از آن کشور را برای اعطای مجوز کافی بهحساب آورند؛ بنابراین، ضرورت تسلیم دادهها
اعم از این است که چنین تسلیمی به مراجع داخلی صورت گیرد یا به یک مرجع خارجی
(Strauch and Michaelis, 2009, 649).
دربارة دولتی یا خصوصی بودن مرجع مزبور بحث بسیار است؛ با توجه به بند 1 مادة 39 تریپس
قطعاً مراجع دولتی میتوانند بهعنوان مراجع صالح بهحساب بیایند، اما مطلب بحث برانگیز این است
که آیا دریافت دادههای مزبور تکلیف دولتهاست و هیچگاه نمیتوانند موسسهای خصوصی را
برای دریافت این دادهها تعیین کنند یا اینکه تعیین موسسهای خصوصی از طرف دولت برای بررسی
این دادهها منعی ندارد. دراینباره گفتهشده است که حمایت از دادههای ارائهشده، یک عمل
120
فصلنامه پژوهش حقوق خصوصی، سال پنجم، شماره شانزدهم، پاییز 1395
حاکمیتی است و درنتیجه تنها دولتها یا مؤسسات دولتی میتوانند مرجع دریافت آنها باشند.
طبق نظر دیگر، اگرچه تسلیم کردن دادهها یک شرط حمایت در مادة 39 تریپس (Bale, 2000, 5)
است اما این موافقتنامه حمایت کشورها را محدود به تسلیم دادهها به مقامات دولتی کشور حمایت
کننده نکرده است و آنچه از این مقرره برمیآید این است که دولت حمایت کننده میتواند بهجای
اینکه خود مسئول گرفتن دادهها شود، یک شرکت تحقیقاتی خصوصی را مسئول اخذ دادهها کند.
پذیرش نظر اخیر سخت است؛ زیرا اولاً چنانکه گفته شد (Skillington and Solovy, 2003, 24)
بررسی دادهها در جهت احراز ایمنی و اثربخشی محصولات است و چنین اموری ارتباط تنگاتنگ با
سلامت عمومی دارند و به نظر نمیرسد که شرکت خصوصی صلاحیت انجام چنین کاری را
داشته باشد و ثانیاً سپردن این دادهها به شرکت خصوصی همواره بستر سوءاستفاده و استفادههای
تجاری غیرمنصفانه را فراهم میکند؛ اما انصاف باید داد که علیرغم وجود این ایرادات، میتوان
منافعی را نیز برای این کار در نظر گرفت. ازجمله اینکه سپردن بررسی دادهها به شرکتی خصوصی و
دارای تخصص در موضوع دادهها قاعدتاً منجر به نتایجی قابل اعتمادتر نسبت به نتایج بررسی مشابه
توسط مرجعی با ماهیت دولتی و اصولاً غیر تخصصی میشود. همچنین این امکان وجود دارد که
شرکتهای خصوصی مختلفی هریک با توجه به تخصص خود بررسی بخشی از دادهها را بر عهده
بگیرند. به نظر میرسد بهترین راهکار این است که دولت برای جمع این دو منفعت (تخصص و
لحاظ نفع عمومی)، به شرکتهایی که در زمینۀ خاصی دارای تخصص هستند، نمایندگی بررسی
دادهها را بدهد (تضمین تخصصی شدن بررسی) و در کنار آن بر عملکرد آنها نظارت مستمر و
مؤثر داشته باشد (تضمین لحاظ نفع عمومی). چنین ترتیبی توأمان هم تخصصی شدن بررسی و هم
ملاحظات نفع عمومی را تأمین میکند. در عمل، رویۀ بعضی از کشورهای اروپایی مانند اتریش و
ایتالیا این است که دولت، شرکتی را ایجاد نموده و بررسی این دادهها را به آن سپرده است. بنگاه
اتریشی سلامت و ایمنی غذا 1 در اتریش و بنگاه ایتالیایی داروها 2 بر همین اساس به وجود آمدهاند.
ب) محرمانه بودن دادهها
حمایت از دادهها زمانی انجام میشود که دادههای مزبور محرمانه باشند. اگر دادههای
آزمایشی، افشا شده باشند، حمایت از آنها منتفی است؛ زیرا معنا ندارد که دادهای که برای عموم
افشا شده است، به مرجعی تسلیم شود و نسبت به آن حقی انحصاری تقاضا شود. خاصه آنکه عدم
1. Austrian Agency for Health and Food Safety Ltd.(AGES)
2. Italian Medicines Agency (AIFA)
حمایت از دادههای آزمایشی در نظام مالکیت فکری 121
افشای دادهها و به طریق اولی، اعطای حق انحصاری نسبت به آنها، مخالف اصل اولیه دربارة
دادهها مبنی بر جریان آزاد آنهاست. حتی در فرضی نیز که ثالثی دادهها را افشا کند، دیگر
حمایت از دادهها در برابر افشا بیمعنی است؛ گرچه هنوز هم میتوان از جهت جلوگیری از
رقابت غیرمنصفانه، از چنین دادههایی حمایت به عمل آورد. مادة 39 تریپس نیز تمامی بندهای
خود را تحت عنوان اطلاعات افشا نشده مورد حمایت قرار داده است. اگرچه این دادهها، در
معنای دقیق کلمه، اطلاعات محسوب نمیشوند، اما بیشک وصف محرمانه بودن در مورد آنها
صدق میکند. البته این نکته را نیز باید مورد عنایت قرار داد که هیچ مجوز صریحی برای این
وجود ندارد که اگر پس از تسلیم، دادهها افشا شدند، حمایت قطع شود؛ زیرا ملاک حمایت از
دادههای آزمایشی، محرمانه بودن آنها در زمان تسلیم به مراجع صالح است.
ج) مربوط بودن به ماهیت شیمیایی جدید
دادهای که به مرجع صالح تقدیم میشود باید دارای ماهیت شیمیایی جدید باشد. در مورد این
شرط بیشتر بحثها پیرامون وصف جدید بودن و معنای دقیق آن طرح شده است. طبق یک نظر،
با توجه به ماهیت موضوع مندرج در بند 3 مادة 39 که بیشتر مربوط به مجوز عرضۀ محصولات
دارویی و کشاورزی شیمیایی است، معنای جدید بودن را باید اولین استفاده دانست؛ زیرا جایی
(Skillington and Solovy, . که بحث از عرضه به بازار است، نیاز نیست که دادهها ابتکاری باشند
در مورد دادههای آزمایشی « جدید » 2003 بهموجب نظر دیگر، در هیچ جای تریپس کلمۀ , 26)
تعریف نشده است. پس در اینجا نیز باید به کمک وحدت ملاک معیاری شبیه به معیار احراز
به نظر میرسد بتوان نظر (UNCTAD-ICTSD, 2005, تازگی در اختراعات را اعمال نمود.( 530
اخیر را بر نظر اول ترجیح داد؛ زیرا منظور از اعمال ضابطۀ اختراع در دادهها به این معنی نیست که
دادهها ماهیتی شبیه به اختراعات دارند و یا ابتکاریاند، بلکه تنها به این مفهوم است که اعمال آن
ضابطه در اینجا نیز مفید است. در حقیقت، اعمال ضابطۀ مزبور در مورد دادهها به این معنی است
که تا قبل از ارائۀ دادهها توسط یک شخص خاص، شخص دیگری چنین دادههایی را به آن
مرجع تسلیم نکرده باشد. در صورت پذیرفتن اعمال معیار حق اختراع در این خصوص، موضوع
دیگری که باید روشن شود، این است که آیا نبودن سابقۀ تسلیم دادهها توسط اشخاص دیگر،
مطلق 1 است یا نسبی. 2 نسبی بودن به این معناست که فقدان سابقۀ تسلیم، در کشوری که این
1. Absolute
2. Relative
122
فصلنامه پژوهش حقوق خصوصی، سال پنجم، شماره شانزدهم، پاییز 1395
دادهها در آن ارائه میشود ملاک است و منظور از مطلق بودن این است که فقدان چنین سابقهای
(Spruson and Ferguson Patent and Trade Mark Attorneys, . در تمام جهان ملاک قرار گیرد
به نظر « جدید بودن » 2001 در فرض پذیرش اعمال ضابطۀ حق اختراع در شناسایی مفهوم , 111)
میرسد باید قائل به این بود که تریپس انتخاب مطلق یا نسبی بودن را بر عهدة کشورها گذاشته
است.
تأکید این مطلب لازم است که ظاهراً نمیتوان مواردی از قبیل استفادههای جدید از
محصولات شناخته شده، دزهای جدید و صرف ترکیب مواد مختلف را به دلیل عدم وجود
ماهیت شیمیایی جدید در آنها مشمول حمایت مندرج در بند 3 مادة 39 این موافقتنامه دانست.
همچنین فرمول بندیهای جدید را نیز درجایی که دارای ماهیت شیمیایی (Scafidi, 2004, 345)
بر این تفسیر به (Arup, 2008, نیستند باید از شمول حمایت این بند از موافقتنامه خارج کرد.( 403
دلیل ایجاد مانع بر سر انگیزههای رقابتی تولید محصولات شیمیایی مفید، ایراد شده است.
192 ) اما چنین ایرادی وارد به نظر نمیرسد؛ زیرا همانطور که پیشازاین نیز ، (رهبری، 1388
اشاره شد، حمایت از دادهها و عدم افشای آنها خلاف اصل است. پس در تفسیر هر آنچه
برخلاف این اصل باشد باید بهقدر متیقن اکتفا نمود و چنین تغییراتی را شامل حمایت این بند
ندانست.
بدینسان، نیاز نیست محصولاتی که دادههای آزمایشی برای آنها ارائه میشود واجد
اوصاف اختراع باشند، بلکه کافی است این محصولات بهعنوان یک توسعه بهحساب بیایند.
درواقع ارائۀ این دادهها زمانی صورت میپذیرد که محصولات دارویی و کشاورزی شیمیایی از
قبل موجودند اما فراهم کنندة این دادهها با انجام آزمایشهایی به توسعۀ آنها پرداخته است.
مثلاً دارویی که مهرومومها برای درمان یک بیماری خاص مورد استفاده قرار گرفته است، با
انجام آزمایشهای تازه و افزودن ماهیت شیمیایی جدید به آن برای درمان چند بیماری مشابه
دیگر نیز کاربرد پیدا میکند و یا در مورد همان بیماری، طول مدت بهبود یافتن را کاهش
میدهد.
حمایت از دادههای آزمایشی بهخصوص برای کشورهایی مفید است که از اختراعات دارویی
حمایت نمیکنند. هرگاه طبق قوانین ملی یک کشور، ابداعات دارویی از قلمرو اعطای حق اختراع
خارج شده باشند، دادههای آزمایشی میتواند جایگزین خوبی برای حمایت از این محصولات
باشد. البته مدت حمایت از اختراعات غالباً بیشتر از مدت حمایت از دادههای آزمایشی است و گاه
ازاینجهت حمایت در قالب اختراعات بر حمایت از دادههای آزمایشی ترجیح داده شده است
حمایت از دادههای آزمایشی در نظام مالکیت فکری 123
اما نباید فراموش کرد که حسن حمایت در قالب این دادهها نسبت به Matthews, 2002, 127).)
حمایت نظام اختراعات، در محرمانه بودن آنهاست.
د) وجود تلاش قابلملاحظه 1 برای تولید آنها
وجود چنین شرطی بهاندازهای مهم است که گاه دلیل حمایت از دادههای آزمایشی را وجود
در مورد اینکه تلاش (Kuanpoth, 2007, تلاش قابل ملاحظه در گردآوری آنها دانستهاند. ( 38
قابل ملاحظه دقیقاً به چه معناست اتفاقنظر وجود ندارد؛ زیرا موافقتنامۀ تریپس هیچ بیان روشن
مستتر است، ندارد. گاه گفته شده « و قابل ملاحظه « تلاش » کنندهای در رفع ابهامی که در واژههای
است که منظور از این عبارت سرمایهگذاری در تولید دادههای موضوع بند 3 مادة 39 است.
اما چنین اظهارنظری در فهم این عبارت چندان راهگشا نیست. چراکه (Correa, 2002, 18)
همچنان دربارة تلاش این سؤال باقی میماند که آیا منظور از آن، مجموعه اقدامات فنی و علمی
(Strauch and . در تولید دادههاست یا اینکه سرمایهگذاری مالی در این مورد، موردنظر است
همچنین اینکه در صورت پذیرش هرکدام از این معانی برای تلاش، قید Michaelis, 2009, 651)
قابل ملاحظه بودن در ارتباط با آنچه معنایی دارد. به نظر میرسد، برای فهم معنای این واژه، باید
ماهیت اقداماتی را که فراهم آورندگان دادههای آزمایشی انجام میدهند، در نظر گرفت. این
اقدامات برای منتج شدن به دادهها، هم نیازمند صرف هزینههای مالی و هم مستلزم بهکارگیری
دانش و فن مورد نیازند. پس میتوان تلاش را شامل هر دو نوع یعنی تلاش علمی (اقدامات فنی)
و مالی (سرمایهگذاری مالی) دانست. در مورد قید قابل ملاحظه بودن نیز باید اظهار داشت که این
مفهوم با توجه به هر دوی این معانی تفسیر میشود و شامل کیفیت اقدامات فنی و سرمایهگذاری
مالی میشود. بهعبارتدیگر هرگاه سرمایهگذاری مالی و همچنین اقدامات فنی به کیفیتی باشند
که منتج به تولید دادهها شوند، تلاش قابل ملاحظه صورت پذیرفته است.
بند دوم: شیوههایی حمایت
حمایت از دادههای آزمایشی میتواند در قالبها و روشهای مختلفی صورت بگیرد.
ازآنجاکه تمرکز مقالۀ حاضر بر بند 3 مادة 39 موافقتنامۀ تریپس است، از قالبهای حمایتی
که در این بند مورداشاره قرار گرفته است، بحث به میان میآید. این حمایتها شامل حمایت
1. Considerable Effort
124
فصلنامه پژوهش حقوق خصوصی، سال پنجم، شماره شانزدهم، پاییز 1395
در برابر استفادة تجاری غیرمنصفانه 1 و همچنین حمایت در برابر افشا 2 میشود.
الف) حمایت در برابر استفادة تجاری غیرمنصفانه
بهطورکلی در مورد حمایت علیه استفادة تجاری غیرمنصفانه، دو نظر موجود است: طبق نظر
اول، راه دستیابی به چنین حمایتی، اعطای حق انحصاری 3 به فراهم کنندة دادههاست و طبق نظر
دیگر، این حمایت باید بر اساس قواعد رقابت غیرمنصفانه 4 انجام پذیرد.
1. اعطای حق انحصاری
این شیوة حمایتی از دادههای آزمایشی، در پی اعطای نوعی حق انحصاری استفاده برای مدت
موقت 5 به شخص حقیقی یا حقوقی است که دادههای مزبور را بهموجب شرایط مقرر برای
حمایت، فراهم آورده باشد. البته چنین انحصاری دائمی نیست، بلکه دارای مدت زمان مشخص و
موقت است. نتیجهای که از انحصاری بودن این حق ناشی میشود این است که در طول زمان
بقای این حق، مراجع دریافت دادهها، نمیتوانند در جهت ارزیابی دادههای جدید، از دادههایی
که قبلاً به آنها تسلیم شده است، استفاده کنند. ظاهراً اولین کشوری که از سازوکار اعطای حق
انحصاری استفاده کرد، آمریکا و ارسال 1984 بود که با تصویب قانون هچ -وکسمن 6 حق
انحصاری 5 سالهای را برای ارائه کنندگان چنین دادههایی در نظر گرفت. امروزه نیز تعدادی
دیگر از کشورها نظیر استرالیا، نیوزیلند، چین و ژاپن از این سازوکار حمایتی استفاده میکنند.
باید بر این نکته تأکید کرد که اصولاً کشورهای توسعهیافته از این (Janodai et al. 2008, 444)
راهبرد حمایتی استفاده میکنند. دلیل اتخاذ چنین راهبردی آشکار است؛ چراکه این کشورها
اصولاً صادرکنندگان محصولات دارویی و کشاورزی هستند و از اعطای حق انحصاری نسبت به
دیدگاه رقیب، بیشتر سود میبرند. اعطای حق انحصاری مسلماً حمایتهای بیشتری را از
شرکتهای مستقر در این کشورها به عمل میآورد و منافع آنها را بیشتر تأمین میکند. در
حقیقت، پذیرش این سازوکار حمایتی، پذیرش نظام حمایتی ویژه 7 برای حمایت از دادههای
آزمایشی است. نظام حمایتی ویژهای که اولاً اعطای حق میکند و ثانیاً ویژگی این حق اعطایی،
1. Unfair Commercial Use
2. Disclosure
3. Exclusive Right
4. Unfair Competition Law
5. Temporary Right to the Exclusive Use
6. Hatch-Waxman Act 1984
7. Sui Generis
حمایت از دادههای آزمایشی در نظام مالکیت فکری 125
انحصار و موقت بودن آن است. دراینباره دولت آمریکا دعوایی را در سال 1996 مبنی بر نقض
بند 3 مادة 39 موافقتنامۀ تریپس و عدم اعطای حقوق انحصاری به دارندگان دادههای آزمایشی
علیه استرالیا طرح کرد که درنهایت منجر به شناسایی حق انحصاری در استرالیا و تصویب قانون
(UNCTAD-ICTSD, 2005, اصلاحی کالاهای درمانی مصوب 19981 در استرالیا شد.( 533
2. حمایت در چارچوب قواعد رقابت غیرمنصفانه
برخلاف شیوة سابق، در این سازوکار حمایتی، هیچ حقی اعطا نمیشود. بدیهی است به علت
عدم اعطای حق، سخن از انحصار ناشی از حق نیز منتفی است. این حمایت در چارچوبی صورت
میگیرد که بهموجب قواعد رقابت غیرمنصفانه ترسیم شده باشد. نتیجۀ حاصل از اتخاذ چنین
راهکاری منع هر شخص ثالث از بهکارگیری نتایج دادههایی است که توسط شخص دیگر به
مرجع صالح تسلیمشده است. البته این منع در زمانی است که دادههای مذکور، از طریق رویههای
غیرمنصفانۀ تجاری بهدستآمده باشد. برخلاف آنچه در سازوکار قبلی گفته شد، در اینجا مرجع
دریافت دادهها، منعی ندارد که برای ارزیابی دادههای جدید، از دادههای شخص دیگر استفاده
کند. فایدهای که این دیدگاه دارد آن است که از انجام دوبارة آزمایشهایی که قبلاً توسط
دیگران صورت گرفته است جلوگیری میکند. چنین رویهای آشکارا مفید است، چراکه باعث
هدر نرفتن منابع مالی و همچنین از دست ندادن زمان میشود. علاوهبراین، اتخاذ چنین رویهای
موانع رقابت را رفع میکند و موجب بیشتر رقابتی شدن بازار و درنتیجه، پایین آمدن قیمتها و
کشورهای (Rodger and MacCulloch, 2001, افزایش تولیدات باکیفیتتر میشود.( 8
درحالتوسعه پیوسته در پی اتخاذ چنین سازوکاری هستند؛ زیرا این کشورها، چنین راهبردی را
در جهت حفظ منافع خود مفید مییابند. کشوری که هنوز به سطح توسعهیافتگی دست نیافته و
واردکنندة محصولات دارویی و کشاورزی است، طبیعتاً راغب نیست که به ارائه کنندگان
دادههای آزمایشی حق انحصاری اعطا کند. چراکه چنین کاری نوعی محروم کردن خود از
دادههایی است که ممکن است از کشورهای توسعهیافته به این کشور وارد شوند. بهطور مثال،
کشور هند علیرغم اینکه مایل است از دادههای آزمایشی حمایت به عمل آورد، اما حمایت از
این دادهها را طبق اعطای حق انحصاری به ضرر خود میبیند و ازاینرو در چارچوب قواعد
از سوی دیگر، (Nomani and Rahman, 2011, رقابت غیرمنصفانه از آنها حمایت میکند.( 345
حمایت از دادهها تأثیر مستقیمی بر فعالیت رقبا میگذارد و در تقابل با آزادی رقابت قرار
1. Therapeutic Goods Legislation Amendment Act 1998
126
فصلنامه پژوهش حقوق خصوصی، سال پنجم، شماره شانزدهم، پاییز 1395
چنین امری مطلوب این کشورها نیست زیرا کشورهای (Deere, 2009, میگیرد.( 84
درحالتوسعه، ازلحاظ سیاستگذاری، به دنبال هرچه رقابتیتر کردن بازار هستند. دلیل دیگر عدم
تمایل این کشورها به استفاده از سازوکار اعطای حق انحصاری این است که اعطای چنین حقی
باعث میشود که در دورة انحصار، بنگاههای دیگر نتوانند به این دادهها دست بیابند و درنتیجه،
دسترسی به دارو و محصولات کشاورزی در بازار این کشورها که اغلب واردکننده هستند،
(Smith et al., 2009, کاهش و در عوض، سطح قیمتها افزایش چشمگیری پیدا کند.( 687
ب) حمایت در برابر افشا
به نظر میرسد حمایت در برابر افشا حتی اگر صریحاً در بند 3 مادة 39 تریپس ذکر نمیشد،
بدیهی بود؛ زیرا اولاً عنوان جامع هرسه بند مادة 39 ، اطلاعات افشا نشده است و ثانیاً چنانکه
پیشتر گفته شد، یکی از شرایط حمایت از دادههای آزمایشی، افشا نشدن و محرمانه بودن
آنهاست. آنچه دربارة حمایت علیه افشا بحثهایی را مطرح میکند، عبارتهای انتهایی بند 3
مادة 39 است که به استثناهای چنین حمایتی میپردازد. این استثناها عبارتند از: افشا به جهت نفع
عمومی و همچنین افشا در صورت تضمین عدم استفادة تجاری غیرمنصفانه. این دو استثناء ذیلاً
توضیح داده میشوند:
1. افشا به جهت نفع عمومی
اولین استثنایی که در بند 3 مادة 39 دربارة حمایت در برابر افشا وجود دارد افشای دادههای
آزمایشی به استناد نفع عمومی است. حمایت از نفع عمومی آنچنان اهمیت دارد که حتی
میتوان محرمانه بودن را که مهمترین ویژگی تمام مصادیق موردحمایت در مادة 39 تریپس
است، به نفع آن نادیده گرفت. پیشتر بیان شد که با دیدی کلنگر و همهجانبه میتوان یکی از
دلایل حمایت از این دادهها را اقتضائات نفع عمومی دانست. حال اگر شرایطی پیش بیاید که
در اثر آن، حمایتی که قرار بوده است به نفع عموم تمام شود، در عمل بهعکس خود مبدل شود،
طبیعی است که چنین چیزی قابل پذیرش نخواهد بود. به نظر میرسد ذیل بند 3 مادة 39 نیز از
همین منطق پیروی کرده و خواسته است تا از چنین حالتی ممانعت به عمل بیاورد.
لازم به ذکر است که قاعدة تشخیص اقتضای نفع عمومی و درنتیجه، جواز افشا تا حد زیادی به
وضعیت داخلی کشورها وابسته است؛ زیرا نفع عمومی مفهومی سیال و قابل انعطاف است و
(Carter and Bouris, 2006, نمیتوان ضابطۀ مشخص و جهان شمولی را دربارة آن ارائه نمود.( 4
حمایت از دادههای آزمایشی در نظام مالکیت فکری 127
البته در نفع عمومی بودن بعضی از مصادیق، ازجمله سلامت عمومی کمتر بتوان تردید کرد. بهطور
مثال در مواردی که یک نظام حقوقی به تولید کنندگان دادههای آزمایشی حق انحصاری میدهد،
ممکن است یک بنگاه پیش از بنگاههای دیگر، دادههایی را تقدیم مرجع صالح کرده و حق
انحصاری کسب کرده باشد؛ اما پس از کسب چنین حقی، از آن دادهها استفاده نکند یا به نیت اینکه
محصولات دارویی خود را به قیمتی گزاف عرضه کند، کمتر از میزان تقاضا در بازار دارو تولید
کند. در چنین حالتی میتوان، برای جلوگیری از حبس دادة آزمایشی در دست صاحب حق،
(Ong, 2015, اقتضای نفع عمومی را در اعطای مجوز بهرهبرداری اجباری دانست.( 239
2. تضمین عدم استفادة تجاری غیرمنصفانه
دومین استثنای حمایت در برابر افشا آن است که استفادة تجاری غیرمنصفانه منتفی باشد.
عدهای براین اساس معتقدند که لحاظ نفع عمومی در موافقتنامۀ تریپس، جنبۀ حاشیهای دارد و
تریپس اساساً حمایت علیه افشا را بر پایۀ ملاحظات تجاری و اقتصادی استوار کرده است.
این نظر اگر به معنای این باشد که در تریپس ازآنجاکه سندی مربوط به (Correa, 2002, 22)
سازمان جهانی تجارت و تجارت مالکیتهای فکری است، حمایت از جنبههای تجاری غلبه
دارد، قابل قبول است؛ اما اگر منظور این است که حمایتهای مندرج در موافقتنامۀ مذکور
هیچ فایدهای برای عموم ندارد، نمیتوان آن را پذیرفت؛ زیرا همانطور که پیشتر گفته شد،
حمایت از فراهم کنندگان دادهها، درنهایت به رفاه و نفع عمومی منجر میشود.
در اینجا لازم است عبارت عدم استفادة تجاری غیرمنصفانه موردبررسی قرار گیرد. عبارت
مذکور در مادة 39 موافقتنامه تعریف نشده است. بنا براین به نظر میرسد باید بر اساس معنی
متعارف و معمول واژگان این عبارت و با توجه به اهداف موافقتنامۀ تریپس دست به تفسیر آن
زد. آنچه دربارة غیرمنصفانه بودن استفاده قابل ذکر مینماید، این است که شناخت این مفهوم تا
حد زیادی تابع مکان و زمان است. بهعبارتدیگر، ارزشها و سیاستهای کشورهای عضو
موافقتنامه با یکدیگر متفاوت است و حتی یک کشور واحد نیز، ممکن است در زمانهای
مختلف در تلقی کردن غیرمنصفانه بودن عملی یکسان، رویههای مختلفی را در پیش گیرد. بنا
براین نباید برای تعیین غیرمنصفانه بودن استفاده، به دنبال یک قاعدة جهانی و عمومی بود. بلکه
باید تشخیص چنین امری را به کشورهای عضو واگذار نمود. دربارة وصف تجاری بودن نیز
باید اشاره کرد که وجود چنین قیدی، استفادهای را که توسط دولت و علیالخصوص مراجع
صالح ملی برای ارزیابی ایمن بودن یا اثر بخشی محصولات دارویی و کشاورزی شیمیایی انجام
128
فصلنامه پژوهش حقوق خصوصی، سال پنجم، شماره شانزدهم، پاییز 1395
میشود، از شمول استفادة تجاری غیرمنصفانه خارج میکند.
نتیجه
از دادههای آزمایشی در مقررات ملی و بینالمللی مالکیت فکری حمایت بهعملآمده است.
مهمترین سازوکار بینالمللی در این رابطه، سازوکار موجود در تریپس است که در بند 3 مادة
39 این موافقتنامه موردتوجه قرارگرفته و مورد تبعیت بسیاری از کشورها واقع شده است. در
این مقاله، جوانب مختلف حمایت (موضوع، ضرورت، شرایط و قالبهای حمایت) این
موافقتنامه از دادههای آزمایشی مورد تحلیل قرار گرفت و موضع اتخاذی کشورهای عضو در
وارد کردن حمایت مقرر در این سند به قوانین و مقررات ملی بررسی شد.
بررسی رویۀ کشورها در حمایت از دادههای آزمایشی نشان داد که هر کشور با توجه به
سطح توسعهیافتگی درزمینۀ تولید این دادهها حمایتی متناسب با منافع خود به عمل میآورد. از
این منظر، میتوان کشورها را به دو گروه عمدة توسعهیافته و درحالتوسعه تقسیم نمود.
کشورهای گروه اول، خواهان حمایت هرچه بیشتر از این دادهها و همچنین اعطای حق
انحصاری به دارندگان آنها هستند و در مقابل کشورهای گروه دوم، بیشتر در پی حمایتهای
حداقلی و در چارچوب قواعد رقابت غیرمنصفانهاند.
حمایت از دادههای آزمایشی در حقوق ایران نیز ضروری است؛ زیرا چنین حمایتی علاوهبر
اینکه باعث تشویق ورود بنگاههای خارجی دارندة دادههای آزمایشی به بازار داخلی میشود،
میتواند در فراهم نمودن زمینۀ الحاق به سازمان جهانی تجارت نیز مؤثر باشد. البته در این راستا
باید اقتضائات ایران بهعنوان کشور درحالتوسعه نیز مدنظر قرار گیرد. با توجه به خلأ قانونی
حمایت از این نوع دادهها، باید با تصویب مقرراتی خاص یا اصلاح و تکمیل در تأسیسهای
قانونی موجود، این خلأ قانونی رفع گردد و همچنین، ازنظر نهادی نیز، یا موسسه استاندارد ایران
مأموریت خاص در این زمینه پیدا کند یا بنگاه خاصی با مشارکت دولت و بخش خصوصی
برای بررسی تخصصی دادههای آزمایشی ایجاد شود تا هم تخصصی بودن بررسیها و هم لحاظ
نفع عمومی و قابل اعتماد بودن نتایج بررسیها، تضمین شود.
حمایت از دادههای آزمایشی در نظام مالکیت فکری 129


.« حقوق اطلاعات از منظر تحلیل اقتصادی » .( - انصاری، باقر و اسماعیل انصاری. ( 1391
.1- مجله مطالعات حقوق تطبیقی. دوره 3، شماره 2، صص 21
شرایط ماهوی حمایت از اختراع از نگاه » .( - جعفر زاده، میر قاسم و اصغر محمودی. ( 1384
. شماره 42 ،« رویه قضایی و اداره ثبت اختراعات. مجله تحقیقات حقوقی
- رهبری، ابراهیم. ( 1388 ). حقوق اسرار تجاری، ویرایش اول، تهران، سازمان مطالعه و
تدوین کتب علوم انسانی دانشگاهها (سمت).
- Abbott, Frederick M. and Graham Dukes. (2009). Global Pharmaceutical
Policy, Cheltenham, Edward Elgar Publishing Limited.
- Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights
(TRIPS) 1994.
- Arup, Christopher. (2008). The World Trade Organization Knowledge
Agreements, 1ndEd, New York, Cambridge University Press.
- Austin, Martin. (2012). Licensing, Selling and Finance in the
Pharmaceutical and Healthcare Industries, Farnham, Gower Publishing
Limited.
- Bale, Harvey E. (2000). »Encouragement of New Clinical Drug Development:
The Role of Data Exclusivity», Geneva, International Federation of Pharmaceutical
Manufacturers Associations.
- Brougher, Joanna T. (2014). Intellectual Property and Health Technologies,
New York, Springer.
- Carter, Megan, and Andrew Bouris. (2006). Freedom of Information, 2ndEd,
London, The Constitution Unit,UCL & Information Consultants Pty. Ltd.
- Correa, Carlos María. (2002). «Protection of Data Submitted for The
Registration of Pharmaceuticals: Implementing the Standard of the TRIPS
Agreement», Geneva, South Centre.
- Deere, Carolyn. (2009). The Implementation Game, 1ndEd, Oxford, Oxford
University Press.
- Hatch-Waxman Act 1984.
- Janodia,Manthan D, Ajay Chauhan, Shuaib M Hakak, D Sreedhar, V S
Ligade, and N Udupa. (2008). «Data Exclusivity Provisions in India: Impact on
Public Health» Journal of Intellectual Property Rights. vol.13.442-6.
- Krikorian, Gaëlle. (2010). access to knowledge in the age of intellectual
property, edited by Gaëlle Krikorian and Amy Kapczynski, New York, Zone
Books.
- Kuanpoth, Jakkrit. (2007). Intellectual Property and Free Trade
130
فصلنامه پژوهش حقوق خصوصی، سال پنجم، شماره شانزدهم، پاییز 1395
Agreements, edited by Christopher Heath, and Anselm Kamperman Sanders,
Portland, Hart Publishing.
- Kumaranayake, Lilani, and Sally Lake. (2002). Health Policy in a
Globalising World, editted by Kelley Lee, Kent Buse, and Suzanne Fustukian,
New York, Cambridge University Press.
- Matthews, Duncan. (2002). Globalising Intellectual Property Rights,1ndEd,
London, Routledge.
- Nomani, Md Zafar Mahfouz, and Faizanur Rahman. (2011). «Intellection of
Trade Secret and Innovation Laws in India». Journal of Intellectual Property
Rights. July, vol.16, pp 341-350.
- Ong, Burton. (2015). Compulsory Licensing, edited by Reto M. Hilty, and
Kung-Chung Liu, Berlin, Springer.
- Orphan Drug Act 1983
- Rodger, Barry J, and Angus MacCulloch. (2001). Comprtition Law and
Policy in the EC and UK, 2ndEd, London, Cavendish Publishing Limited.
- Santoro, Michael A., and Thomas M. Gorrie. (2005). Ethics and the
Pharmaceutical Industry,1nd Ed, New York, Cambridge University Press.
- Scafidi, Susan. (2004). «The "Good Old Days" of TRIPS: The U.S. Trade
Agenda and the Extension of Pharmaceutical Test Data Protection». Yale Journal
of Health Policy, Law, and Ethics. Issue 2, vol. 4, pp.341-52.
- Shi, Wei. (2008). Intellectual Property in the Global Trading System,
Berlin, Springer.
- Skillington, G. Lee, and Eric M. Solovy. (2003). «The Protection of Test and
Other Data Required by Article 39.3 of the TRIPS Agreement». Northwestern
Journal of International Law & Business. Issue 1, Fall, vol. 24, pp1-52.
- Smith, Richard, Carlos Correa, and Cecilia Oh. «Trade, TRIPS, and
pharmaceuticals». lancet 373 (2009):684-91, accessed August 20,2015,
DOI:10.1016/S0140 -6736(08)61779-1.
- Spruson and Ferguson Patent and Trade Mark Attorneys. (2001).
Biotechnology Intellectual Property Manual, Canberra, Commonwealth of
Australia.
- srinivas, krishna ravi. (2010). Incentives for Global Public Health, edited by
Thomas Pogge, Matthew Rimmer, and Kim Rubenstein, New York, Cambridge
University Press.
- Strauch and Michaelis. (2009). WTO – Trade-Related Aspects of
Intellectual Property Right, edited by Peter-Tobias, Stoll Jan Busche, and Katrin
Arend, Leiden, Martinus Nijhof Publishers.
- Thomas, John R. (2008). Patent Law and Theory, edited by Toshiko
Takenaka, Cheltenham, Edward Elgar Publishing Limited.
- UNCTAD-ICTSD. (2005). Resource Book on TRIPS and
حمایت از دادههای آزمایشی در نظام مالکیت فکری 131
Development.1ndEd. New York, Cambridge University Press.
- World Health Organization. (2006). Public health Innovation and
Intellectual Property Rights,1ndEd, Geneva, WHO Press.